Tutkimus NGR-hTNF:stä yksittäisenä tekijänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (NGR010)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: AGC Biologics S.p.A.
NGR010: Vaiheen II tutkimus NGR-hTNF:stä, joka annetaan yksittäisenä lääkkeenä 3 viikon välein tai viikoittain potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, jota on aiemmin hoidettu enintään yhdellä systeemisellä hoito-ohjelmalla
Tutkimuksen päätavoite on dokumentoida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) edenneillä tai metastaattisilla pahanlaatuisilla pleuramesotelioomapotilailla, joita hoidetaan NGR-hTNF:llä yksinään.
Turvallisuus vahvistetaan kliinisellä ja laboratorioarviolla NCI-CTC-kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja joita on aiemmin hoidettu enintään yhdellä systeemisellä hoito-ohjelmalla. Tutkimus suoritetaan Simonin kaksivaiheisella suunnittelumenetelmällä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo Oncologico
-
Milan, Italia
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joita on aiemmin hoidettu enintään yhdellä systeemisellä hoito-ohjelmalla
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka kuuluu johonkin seuraavista alatyypeistä: epiteelinen, sarkomatoottinen, sekatyyppinen
- Aiempia intrapleuraalisia sytotoksisia aineita, mukaan lukien bleomysiiniä, ei pidetä systeemisenä kemoterapiana
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
Riittävä lähtötilanteen luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleet > 100 x 10^9/l
- Bilirubiini < 1,5 x ULN
- AST ja/tai ALT < 2,5 x ULN maksametastaasin puuttuessa
- AST ja/tai ALT < 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Sellaisten tilojen puuttuminen, joissa hypervolemia ja sen seuraukset (esim. kohonnut aivohalvausvolyymi, kohonnut verenpaine) tai hemodiluetio voi aiheuttaa riskin potilaalle (viitteenä "Humaanin albumiinin tekninen tietolehti", jota käytetään erityisesti apteekkiosastolla NGR-hTNF-laimennusta varten)
Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:
- Kemoterapia ja sädehoito: 28 päivän huuhtoutumisaika
- Leikkaus: 14 päivän huuhtoutumisaika
- Normaali sydämen toiminta ja hallitsemattoman verenpainetaudin puuttuminen
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpähoito
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
- Kliiniset merkit keskushermoston vaikutuksesta
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen sairaus/infektio tai vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio ihmisen albumiinivalmisteille tai jollekin apuaineista
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista
- Raskaus tai imetys. Potilaat - sekä miehet että naiset - joilla on lisääntymiskyky (esim. alle 1 vuoden vaihdevuodet ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein tai viikoittain
|
iv q3W tai q1W 0,8 mcg/m² NGR-hTNF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus määritellään progressiosta vapaaksi selviytymiseksi (PFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksesta lopettamiseen saakka
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa
|
satunnaistamisesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksesta lopettamiseen saakka
|
|
Kasvaimen kasvun hallintanopeus (TGCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 6 viikon välein seurannan aikana ennen PD:tä
|
Arvioitu pahanlaatuisen pleuramesoteliooman RECIST-kriteerien mukaan
|
6 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 6 viikon välein seurannan aikana ennen PD:tä
|
|
Kokeellinen kuvantamistutkimus (DCE-MRI)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Dokumentoida verisuonten läpäisevyyden mahdolliset muutokset kuvantamistekniikoilla
|
Hoidon aikana
|
|
NGR-hTNF:n Cmax potilailla, joita hoidettiin viikoittain
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
viikoittain annetun NGR-hTNF:n Cmax:n arvioimiseksi
|
Hoidon aikana
|
|
NGR-hTNF:n AUC(tau) potilailla, joita hoidettiin viikoittain
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
viikoittain annetun NGR-hTNF:n AUC(tau) arvioimiseksi
|
Hoidon aikana
|
|
Turvallisuus NCI-CTCAE-kriteerien mukaan (versio 3)
Aikaikkuna: Hoidon ja seurannan aikana
|
Arvioida NGR-hTNF:ään liittyvää turvallisuusprofiilia
|
Hoidon ja seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGR010
- 2006-005993-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .