Estudio de NGR-hTNF como agente único en pacientes afectados por mesotelioma pleural maligno avanzado o metastásico (NGR010)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años afectados por mesotelioma pleural maligno tratados previamente con no más de un régimen terapéutico sistémico
• Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente o citológicamente de cualquiera de los siguientes subtipos: epitelial, sarcomatoso, mixto
• Los agentes citotóxicos intrapleurales previos, incluida la bleomicina, no se consideran quimioterapia sistémica
• ECOG Estado de rendimiento 0 - 2

• Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como sigue:

  • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L y plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST y/o ALT < 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepática
  • AST y/o ALT < 5 x LSN en presencia de metástasis hepática
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
• Ausencia de cualquier condición en la que la hipervolemia y sus consecuencias (p. aumento del volumen sistólico, presión arterial elevada) o hemodilución podría representar un riesgo para el paciente (tomar como referencia "Ficha técnica de albúmina humana" específicamente utilizada en Servicio de Farmacia para la dilución de NGR-hTNF)

• Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

  • Quimioterapia y radioterapia: período de lavado de 28 días
  • Cirugía: periodo de lavado de 14 días
• Función cardíaca normal y ausencia de hipertensión no controlada
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer concurrente
• Los pacientes no pueden recibir ningún otro agente en investigación durante el estudio.
• Signos clínicos de afectación del SNC
• Pacientes con enfermedades/infecciones sistémicas activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves, lo cual es incompatible con el protocolo.
• Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida a los preparados de albúmina humana o a alguno de los excipientes
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Embarazo o lactancia. Pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo (es decir, menopáusicas desde hace menos de 1 año y no esterilizadas quirúrgicamente) deben practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro