진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자에서 단일 약제로서의 NGR-hTNF 연구 (NGR010)
2019년 1월 14일 업데이트: AGC Biologics S.p.A.
NGR010: 이전에 하나 이상의 전신 치료 요법으로 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종에 걸린 환자에서 3주마다 또는 매주 단일 제제로 투여된 NGR-hTNF의 제2상 연구
시험의 주요 목적은 단일 제제로서 NGR-hTNF로 치료받은 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종 환자의 무진행 생존(PFS)을 문서화하는 것입니다.
안전성은 NCI-CTC 기준에 따른 임상 및 실험실 평가를 통해 확립됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 한 가지 이하의 전신 치료 요법으로 치료받은 진행성 또는 전이성 악성 흉막 중피종에 영향을 받은 환자에서 수행되는 2상 공개 라벨 비무작위 연구로 Simon의 2단계 설계 방법을 사용하여 수행됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo Oncologico
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Milan, 이탈리아
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 하나 이하의 전신 치료 요법으로 치료받은 악성 흉막 중피종에 걸린 18세 초과의 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 하위 유형 중 어느 하나의 악성 흉막 중피종: 상피성, 육종성, 혼합성
- 전신 화학요법으로 간주되지 않는 블레오마이신을 포함한 이전의 흉막내 세포독성 제제
- ECOG 수행 상태 0 - 2
다음과 같이 정의된 적절한 기본 골수, 간 및 신장 기능:
- 호중구 > 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 > 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT < 2.5 x ULN
- 간 전이가 있는 경우 AST 및/또는 ALT < 5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 과다혈량증 및 그 결과(예: 뇌졸중 용적 증가, 혈압 상승) 또는 혈액 희석은 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다(NGR-hTNF 희석을 위해 약국에서 특별히 사용되는 "기술 데이터 시트 인간 알부민" 참조).
환자는 다음 조건이 충족되는 경우 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 화학 요법 및 방사선 요법: 휴약 기간 28일
- 수술: 휴약기간 14일
- 정상적인 심장 기능 및 조절되지 않는 고혈압의 부재
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 항암 요법
- 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
- CNS 침범의 임상 징후
- 활동성 또는 조절되지 않는 전신 질환/감염이 있는 환자 또는 프로토콜과 호환되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
- 인간 알부민 제제 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응
- 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 임신 또는 수유. 환자 - 남성 및 여성 모두 - 생식 가능성(즉, 폐경 기간이 1년 미만이고 외과적으로 멸균되지 않은 경우)는 연구 내내 효과적인 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m²를 3주마다 또는 매주 60분간 정맥 내 주입
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iv q3W 또는 q1W 0.8 mcg/sqm NGR-hTNF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)으로 정의되는 항종양 활성
기간: 공부하는 동안
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 환자 사망일 또는 연구 중단일까지
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임의의 원인으로 인한 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의
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무작위 배정부터 환자 사망일 또는 연구 중단일까지
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종양 성장 억제율(TGCR)
기간: 연구 치료 기간 동안 6주마다 및 PD 전 추적 관찰 기간 동안 6주마다
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악성 흉막 중피종에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 평가됨
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연구 치료 기간 동안 6주마다 및 PD 전 추적 관찰 기간 동안 6주마다
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실험적 이미징 연구(DCE-MRI)
기간: 치료 중
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이미징 기술로 혈관 투과성에 대한 가능한 수정 사항을 문서화하기 위해
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치료 중
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주간 일정으로 치료받은 환자에서 NGR-hTNF의 Cmax
기간: 치료 중
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매주 투여된 NGR-hTNF의 Cmax를 평가하기 위해
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치료 중
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주간 일정으로 치료받은 환자에서 NGR-hTNF의 AUC(tau)
기간: 치료 중
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매주 투여된 NGR-hTNF의 AUC(tau) 평가
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치료 중
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NCI-CTCAE 기준(버전 3)에 따른 안전성
기간: 치료 중 및 후속 조치 중
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NGR-hTNF와 관련된 안전성 프로파일 평가
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치료 중 및 후속 조치 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NGR-hTNF에 대한 임상 시험
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AGC Biologics S.p.A.완전한악성 흉막 중피종미국, 스페인, 영국, 아일랜드, 이탈리아, 벨기에, 이집트, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴
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AGC Biologics S.p.A.완전한