Badanie NGR-hTNF jako pojedynczego czynnika u pacjentów dotkniętych zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (NGR010)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat dotknięci złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczeni wcześniej nie więcej niż jednym schematem leczenia ogólnoustrojowego
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy międzybłoniak opłucnej dowolnego z następujących podtypów: nabłonkowy, mięsakowy, mieszany
• Wcześniejsze doopłucnowe środki cytotoksyczne, w tym bleomycyna, nie były uważane za chemioterapię ogólnoustrojową
• Stan wydajności ECOG 0 - 2

• Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Neutrofile > 1,5 x 10^9/L i płytki krwi > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • AspAT i/lub ALT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby
  • AspAT i/lub ALT < 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
• Brak jakichkolwiek stanów, w których hiperwolemia i jej następstwa (np. zwiększona objętość wyrzutowa, podwyższone ciśnienie krwi) lub hemodylucja mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta (należy wziąć jako punkt odniesienia „Kartę danych technicznych albuminy ludzkiej” stosowaną specjalnie w dziale farmacji do rozcieńczania NGR-hTNF)

• Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

  • Chemioterapia i radioterapia: okres wymywania 28 dni
  • Chirurgia: okres wymywania 14 dni
• Prawidłowa czynność serca i brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
• Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Objawy kliniczne zajęcia OUN
• Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
• Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na preparaty albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
• Ciąża lub laktacja. Pacjenci — zarówno mężczyźni, jak i kobiety — z potencjałem rozrodczym (tj. menopauzy krócej niż 1 rok i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją