Estudo do NGR-hTNF como agente único em pacientes afetados por mesotelioma pleural maligno avançado ou metastático (NGR010)

Critério de inclusão:

• Pacientes com mais de 18 anos afetados por mesotelioma pleural maligno previamente tratados com não mais de um regime terapêutico sistêmico
• Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente ou citologicamente de qualquer um dos seguintes subtipos: epitelial, sarcomatoso, misto
• Agentes citotóxicos intrapleurais anteriores, incluindo bleomicina, não são considerados quimioterapia sistêmica
• Status de desempenho ECOG 0 - 2

• Medula óssea basal adequada, função hepática e renal, definidas da seguinte forma:

  • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L e plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST e/ou ALT < 2,5 x LSN na ausência de metástase hepática
  • AST e/ou ALT < 5 x LSN na presença de metástase hepática
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
• Ausência de quaisquer condições nas quais a hipervolemia e suas consequências (ex. aumento do volume sistólico, pressão arterial elevada) ou hemodiluição pode representar um risco para o paciente (tomar como referência "Ficha técnica de albumina humana" usada especificamente no Departamento de Farmácia para diluição de NGR-hTNF)

• Os pacientes podem ter feito terapia anterior, desde que as seguintes condições sejam atendidas:

  • Quimioterapia e radioterapia: período de wash-out de 28 dias
  • Cirurgia: período de wash-out de 14 dias
• Função cardíaca normal e ausência de hipertensão não controlada
• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Terapia anticancerígena concomitante
• Os pacientes não podem receber nenhum outro agente experimental durante o estudo
• Sinais clínicos de envolvimento do SNC
• Pacientes com doenças/infecções sistêmicas ativas ou não controladas ou com doenças ou condições médicas graves incompatíveis com o protocolo
• Hipersensibilidade/reação alérgica conhecida a preparações de albumina humana ou a qualquer um dos excipientes
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo
• Gravidez ou lactação. Pacientes - homens e mulheres - com potencial reprodutivo (i.e. menopáusicas há menos de 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes do registro