アトモキセチンの通常用量に完全に反応しない患者に対する用量増加の指針
2007年10月31日 更新者：Eli Lilly and Company
血漿アトモキセチン濃度を測定することにより、通常用量のアトモキセチンに完全に反応しない患者の用量増加を誘導する：ランダム化二重盲検研究
この試験の目的は、通常の目標用量のアトモキセチンによる治療後に、ADHD 症状が残存している患者における用量増加の価値をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初診時の年齢が6歳以上16歳以下の外来患者
- 患者はADHD（サブタイプを問わず）のDSM-IV診断基準を満たさなければなりません
- 患者は、重大な異常を示さない検査結果を持っていなければなりません（重大な異常には、緊急の医療介入またはさらなる医学的評価を必要とする検査値の逸脱が含まれます）。
- 患者は、研究者によって評価された正常な知能を持っていなければなりません（つまり、一般的な知能障害がなく、研究者の判断でIQテストで70以上のスコアを達成する可能性が高い）。
- 患者はカプセルを飲み込める必要があります
除外基準:
- 研究参加時の体重が25kg未満または70kgを超える患者
- 現在または過去に双極性障害I型またはII型障害、精神病、自閉症、アスペルガー症候群、または広汎性発達障害を患っている患者
- 何らかの発作障害（熱性けいれんを除く）の病歴がある患者、または発作制御のために抗けいれん薬を服用している（または現在服用している）患者
- 複数の種類の薬剤または複数の副作用に対する重度のアレルギーの病歴のある患者
- 心拍数の増加や血圧の上昇によって悪化する可能性のある心血管疾患やその他の疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アトモキセチン 1.2 mg/kg/日で治療され、臨床反応が最適以下で血漿アトモキセチンのピーク値が 800 ng/mL 以下である患者に、2.4 mg/kg/日への用量増量による利益があるかどうかを試験する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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血漿アトモキセチン濃度レベルと ADHD 症状反応との関係を評価する
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残存する ADHD 症状を軽減する上で、最大 2.4 mg/kg/日のアトモキセチンと 1.2 mg/kg/日のアトモキセチンの有効性を比較します。
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自由回答形式の質問で誘発された AE によって評価され、ピーク血漿アトモキセチン濃度レベルが 800 ng/mL 以下の患者におけるアトモキセチンの安全性と忍容性を、1.2 mg/kg/日と比較して 2.4 mg/kg/日までの用量で評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月31日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8226
- B4Z-MC-LYCL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。