Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecane zwiększanie dawki u pacjentów z niepełną reakcją na zwykłe dawki atomoksetyny

31 października 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Orientacyjne zwiększanie dawki u pacjentów z niepełną reakcją na zwykłe dawki atomoksetyny poprzez oznaczenie stężenia atomoksetyny w osoczu: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest sprawdzenie wartości wzrostu dawki u pacjentów z rezydualnymi objawami ADHD po leczeniu zwykłą docelową dawką atomoksetyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Interwencja / Leczenie

Lek: Chlorowodorek atomoksetyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni, którzy mają co najmniej 6 lat i nie więcej niż 16 lat na Wizycie 1
Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-IV dla ADHD (dowolny podtyp)
Pacjenci muszą mieć wyniki laboratoryjne wykazujące brak istotnych nieprawidłowości (istotne obejmowałyby odchylenia laboratoryjne wymagające ostrej interwencji medycznej lub dalszej oceny medycznej)
Pacjenci muszą mieć normalną inteligencję, zgodnie z oceną badacza (tj. bez ogólnego upośledzenia inteligencji i prawdopodobnie, w ocenie badacza, osiągnąć wynik większy lub równy 70 w teście IQ)
Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy ważą mniej niż 25 kg lub więcej niż 70 kg w momencie włączenia do badania
Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II, psychozą, autyzmem, zespołem Aspergera lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi
Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem napadowym w wywiadzie (innym niż drgawki gorączkowe) lub pacjenci, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu kontroli napadów
Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie na więcej niż 1 klasę leków lub wieloma niepożądanymi reakcjami na leki
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi lub innymi schorzeniami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku przyspieszonego bicia serca lub podwyższonego ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadać, czy pacjenci leczeni atomoksetyną w dawce 1,2 mg/kg/dobę, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź kliniczną i maksymalne stężenie atomoksetyny w osoczu nie przekraczające 800 ng/ml, odniosą korzyść ze zwiększenia dawki do 2,4 mg/kg/dobę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń związek między stężeniem atomoksetyny w osoczu a odpowiedzią na objawy ADHD
Porównaj skuteczność atomoksetyny w dawce do 2,4 mg/kg/dobę z atomoksetyną w dawce 1,2 mg/kg/dobę w zmniejszaniu resztkowych objawów ADHD
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję atomoksetyny w dawkach do 2,4 mg/kg mc./dobę w porównaniu z 1,2 mg/kg mc./dobę u pacjentów z maksymalnym stężeniem atomoksetyny w osoczu nie większym niż 800 ng/ml, ocenianym na podstawie AE wywołanych podczas pytań otwartych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości