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Orientar aumentos de dose em pacientes com resposta incompleta a doses usuais de atomoxetina

31 de outubro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Guiando aumentos de dose em pacientes com resposta incompleta a doses usuais de atomoxetina, determinando as concentrações plasmáticas de atomoxetina: um estudo randomizado e duplo-cego

O objetivo deste estudo é testar o valor dos aumentos de dose em pacientes com sintomas residuais de TDAH após o tratamento com a dose-alvo usual de atomoxetina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Cloridrato de Atomoxetina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais com pelo menos 6 anos de idade e não mais de 16 anos de idade na Visita 1
Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH (qualquer subtipo)
Os pacientes devem ter resultados laboratoriais que não mostrem anormalidades significativas (significativas incluiriam desvios laboratoriais que requerem intervenção médica aguda ou avaliação médica adicional)
Os pacientes devem ter inteligência normal conforme avaliado pelo investigador (ou seja, sem comprometimento geral da inteligência e provavelmente, no julgamento do investigador, atingir uma pontuação maior ou igual a 70 em um teste de QI)
Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

Pacientes que pesam menos de 25 kg ou mais de 70 kg na entrada no estudo
Pacientes com transtorno bipolar I ou II atual ou passado, psicose, autismo, síndrome de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento
Pacientes com histórico de qualquer distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris) ou pacientes que tomaram (ou estão tomando atualmente) anticonvulsivantes para controle de convulsões
Pacientes com histórico de alergias graves a mais de uma classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos
Pacientes com doença cardiovascular ou outras condições que podem ser agravadas por aumento da frequência cardíaca ou aumento da pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Testar se os pacientes tratados com atomoxetina 1,2 mg/kg/dia que apresentam respostas clínicas subótimas e níveis plasmáticos máximos de atomoxetina não superiores a 800 ng/mL se beneficiarão de um aumento da dose para 2,4 mg/kg/dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a relação entre os níveis de concentração plasmática de atomoxetina e a resposta aos sintomas de TDAH
Comparar a eficácia de atomoxetina até 2,4 mg/kg/dia com atomoxetina a 1,2 mg/kg/dia na redução dos sintomas residuais de TDAH
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da atomoxetina em doses de até 2,4 mg/kg/dia em comparação com 1,2 mg/kg/dia em pacientes com níveis de pico de concentração plasmática de atomoxetina não superiores a 800 ng/mL, conforme avaliado por EAs gerados durante perguntas abertas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ