Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leitlinien für Dosiserhöhungen bei Patienten, die nicht vollständig auf die üblichen Dosen von Atomoxetin ansprechen

31. Oktober 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Steuerung von Dosiserhöhungen bei Patienten, die unvollständig auf übliche Atomoxetin-Dosen ansprechen, durch Bestimmung der Atomoxetin-Konzentrationen im Plasma: eine randomisierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wert von Dosiserhöhungen bei Patienten mit verbleibenden ADHS-Symptomen nach der Behandlung mit der üblichen Zieldosis Atomoxetin zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten, die bei Besuch 1 mindestens 6 und höchstens 16 Jahre alt sind
Die Patienten müssen die DSM-IV-Diagnosekriterien für ADHS (jeder Subtyp) erfüllen.
Die Laborergebnisse der Patienten müssen keine signifikanten Anomalien aufweisen (signifikant wären Laborabweichungen, die einen akuten medizinischen Eingriff oder eine weitere medizinische Untersuchung erfordern).
Die Patienten müssen nach Einschätzung des Prüfers über eine normale Intelligenz verfügen (d. h. ohne allgemeine Beeinträchtigung der Intelligenz und nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich einen Wert von mindestens 70 bei einem IQ-Test erreichen).
Die Patienten müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

Patienten, die bei Studieneintritt weniger als 25 kg oder mehr als 70 kg wiegen
Patienten mit aktueller oder früherer Bipolar-I- oder II-Störung, Psychose, Autismus, Asperger-Syndrom oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen) oder Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben (oder derzeit einnehmen).
Patienten mit schweren Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck verschlimmert werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Testen Sie, ob Patienten, die mit 1,2 mg/kg/Tag Atomoxetin behandelt werden und ein suboptimales klinisches Ansprechen und maximale Atomoxetinspiegel im Plasma von nicht mehr als 800 ng/ml haben, von einer Dosiserhöhung auf 2,4 mg/kg/Tag profitieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den Atomoxetinkonzentrationen im Plasma und der Reaktion auf ADHS-Symptome
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Atomoxetin bis zu 2,4 mg/kg/Tag mit Atomoxetin bei 1,2 mg/kg/Tag bei der Reduzierung verbleibender ADHS-Symptome
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Atomoxetin in Dosen von bis zu 2,4 mg/kg/Tag im Vergleich zu 1,2 mg/kg/Tag bei Patienten mit einer maximalen Atomoxetin-Plasmakonzentration von nicht mehr als 800 ng/ml, ermittelt anhand der im Rahmen einer offenen Befragung ermittelten Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat