Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledende dosisstigninger hos patienter, der ikke reagerer fuldstændigt på sædvanlige doser af Atomoxetin

31. oktober 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vejledende dosisstigninger hos patienter, der ufuldstændigt reagerer på sædvanlige doser af Atomoxetin ved at bestemme plasma-atomoxetinkoncentrationer: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med dette forsøg er at teste værdien af dosisstigninger hos patienter med resterende ADHD-symptomer efter behandling med den sædvanlige måldosis af atomoxetin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Intervention / Behandling

Medicin: Atomoxetin hydrochlorid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter, der er mindst 6 år og højst 16 år ved besøg 1
Patienter skal opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD (enhver undertype)
Patienter skal have laboratorieresultater, der ikke viser signifikante abnormiteter (signifikante vil omfatte laboratorieafvigelser, der kræver akut medicinsk intervention eller yderligere medicinsk evaluering)
Patienter skal være af normal intelligens som vurderet af investigator (dvs. uden en generel svækkelse af intelligens og sandsynligt, efter investigators vurdering, at opnå en score på større end eller lig med 70 på en IQ-test)
Patienter skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der vejer mindre end 25 kg eller mere end 70 kg ved start af undersøgelsen
Patienter med nuværende eller tidligere bipolar I eller II lidelse, psykose, autisme, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
Patienter med en historie med en hvilken som helst anfaldsforstyrrelse (bortset fra feberkramper) eller patienter, der har taget (eller i øjeblikket tager) antikonvulsiva til kontrol af anfald
Patienter med en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse af medicin eller flere bivirkninger
Patienter med kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, der kan forværres af en øget hjertefrekvens eller forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Test, om patienter behandlet med atomoxetin 1,2 mg/kg/dag, som har suboptimale kliniske responser og maksimale plasmaatomoxetinniveauer, der ikke er højere end 800 ng/mL, vil have gavn af en dosisforøgelse til 2,4 mg/kg/dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder forholdet mellem plasma atomoxetin-koncentrationsniveauer og ADHD-symptomrespons
Sammenlign effektiviteten af atomoxetin op til 2,4 mg/kg/dag med atomoxetin ved 1,2 mg/kg/dag til at reducere resterende ADHD-symptomer
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af atomoxetin ved doser på op til 2,4 mg/kg/dag sammenlignet med 1,2 mg/kg/dag hos patienter med maksimale plasmakoncentrationer af atomoxetin, der ikke er højere end 800 ng/mL, vurderet ved AE'er fremkaldt under åbent spørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier