Guía de aumentos de dosis en pacientes que no responden completamente a las dosis habituales de atomoxetina
31 de octubre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Guía de aumentos de dosis en pacientes que no responden completamente a las dosis habituales de atomoxetina mediante la determinación de las concentraciones plasmáticas de atomoxetina: un estudio aleatorizado, doble ciego
El propósito de este ensayo es evaluar el valor de los aumentos de dosis en pacientes con síntomas residuales de TDAH después del tratamiento con la dosis objetivo habitual de atomoxetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que tienen al menos 6 años de edad y no más de 16 años de edad en la Visita 1
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el TDAH (cualquier subtipo)
- Los pacientes deben tener resultados de laboratorio que no muestren anomalías significativas (significativas incluirían desviaciones de laboratorio que requieran una intervención médica aguda o una evaluación médica adicional)
- Los pacientes deben tener una inteligencia normal según la evaluación del investigador (es decir, sin un deterioro general de la inteligencia y con probabilidad, a juicio del investigador, de lograr una puntuación mayor o igual a 70 en una prueba de CI)
- Los pacientes deben poder tragar las cápsulas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pesen menos de 25 kg o más de 70 kg al ingresar al estudio
- Pacientes con trastorno bipolar I o II actual o pasado, psicosis, autismo, síndrome de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo
- Pacientes con antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (que no sean convulsiones febriles) o pacientes que han tomado (o están tomando actualmente) anticonvulsivos para controlar las convulsiones
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicamentos o múltiples reacciones adversas a medicamentos
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares u otras afecciones que podrían verse agravadas por un aumento de la frecuencia cardíaca o un aumento de la presión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Probar si los pacientes tratados con atomoxetina 1,2 mg/kg/día que tienen respuestas clínicas subóptimas y niveles máximos de atomoxetina en plasma no superiores a 800 ng/mL se beneficiarán de un aumento de la dosis a 2,4 mg/kg/día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar la relación entre los niveles de concentración de atomoxetina en plasma y la respuesta de los síntomas del TDAH
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Compare la eficacia de atomoxetina hasta 2,4 mg/kg/día con atomoxetina a 1,2 mg/kg/día para reducir los síntomas residuales del TDAH
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la atomoxetina en dosis de hasta 2,4 mg/kg/día en comparación con 1,2 mg/kg/día en pacientes con niveles máximos de concentración plasmática de atomoxetina no superiores a 800 ng/mL según lo evaluado por EA obtenidos durante el cuestionario abierto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 8226
- B4Z-MC-LYCL
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