Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuntaavat annoksen nousut potilailla, jotka eivät reagoi täysin tavanomaisiin atomoksetiiniannoksiin

keskiviikko 31. lokakuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Johtava annoksen suureneminen potilailla, jotka eivät reagoi täysin tavanomaisiin atomoksetiiniannoksiin määrittämällä plasman atomoksetiinipitoisuudet: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on testata annoksen lisäyksen arvoa potilailla, joilla on jäännös-ADHD-oireita tavanomaisen atomoksetiinin tavoiteannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö

Interventio / Hoito

Lääke: Atomoksetiinihydrokloridi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Avopotilaat, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja enintään 16-vuotiaita käynnillä 1
Potilaiden on täytettävä ADHD:n DSM-IV-diagnostiset kriteerit (mikä tahansa alatyyppi)
Potilailla on oltava laboratoriotulokset, jotka eivät osoita merkittäviä poikkeavuuksia (merkittävistä poikkeamista ovat laboratoriopoikkeamat, jotka vaativat akuuttia lääketieteellistä toimenpidettä tai lisäarviointia)
Potilaiden tulee olla tutkijan arvioiman mukaan normaalia älykkyyttä (eli ilman yleistä älykkyyden heikkenemistä ja heidän tulee tutkijan arvion mukaan saavuttaa IQ-testissä vähintään 70 pistettä)
Potilaiden on voitava niellä kapselit

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka painavat alle 25 kg tai yli 70 kg tutkimukseen tullessa
Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, psykoosi, autismi, Aspergerin oireyhtymä tai leviävä kehityshäiriö
Potilaat, joilla on ollut jokin kohtaushäiriö (muita kuin kuumeisia kohtauksia) tai potilaat, jotka ovat käyttäneet (tai käyttävät parhaillaan) kouristuslääkkeitä kohtausten hallintaan
Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai useille haittavaikutuksille
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai muita sairauksia, joita sydämen sykkeen nousu tai kohonnut verenpaine voi pahentaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Testaa, hyötyvätkö potilaat, joita hoidetaan atomoksetiinilla 1,2 mg/kg/vrk ja joiden kliiniset vasteet eivät ole optimaalisia ja atomoksetiinin huippupitoisuus plasmassa enintään 800 ng/ml, annoksen nostamisesta 2,4 mg/kg/vrk.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi plasman atomoksetiinipitoisuuden ja ADHD-oirevasteen välinen suhde
Vertaa atomoksetiinin tehoa 2,4 mg/kg/vrk asti atomoksetiinin annoksella 1,2 mg/kg/vrk jäljellä olevien ADHD-oireiden vähentämisessä
Arvioi atomoksetiinin turvallisuus ja siedettävyys annoksilla 2,4 mg/kg/vrk verrattuna 1,2 mg/kg/vrk potilaille, joiden plasman atomoksetiinin huippupitoisuudet eivät ole yli 800 ng/ml avoimen kyselyn aikana havaittujen haittavaikutusten perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit