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Aumenti della dose guida nei pazienti che non rispondono in modo completo alle dosi abituali di atomoxetina

31 ottobre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Guidare gli aumenti della dose nei pazienti che non rispondono in modo incompleto alle dosi abituali di atomoxetina determinando le concentrazioni plasmatiche di atomoxetina: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è testare il valore dell'aumento della dose nei pazienti con sintomi residui di ADHD dopo il trattamento con la consueta dose target di atomoxetina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome da deficit di attenzione e iperattività

Intervento / Trattamento

Droga: Atomoxetina cloridrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali che hanno almeno 6 anni e non più di 16 anni alla Visita 1
I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV per l'ADHD (qualsiasi sottotipo)
I pazienti devono avere risultati di laboratorio che non mostrino anomalie significative (significative includerebbero deviazioni di laboratorio che richiedono un intervento medico acuto o un'ulteriore valutazione medica)
I pazienti devono essere di intelligenza normale secondo la valutazione dello sperimentatore (ovvero, senza una compromissione generale dell'intelligenza e suscettibili, a giudizio dello sperimentatore, di ottenere un punteggio maggiore o uguale a 70 in un test del QI)
I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

Pazienti che pesano meno di 25 kg o più di 70 kg all'ingresso nello studio
Pazienti con disturbo bipolare I o II presente o pregresso, psicosi, autismo, sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo
Pazienti con una storia di disturbi convulsivi (diversi dalle convulsioni febbrili) o pazienti che hanno assunto (o stanno attualmente assumendo) anticonvulsivanti per il controllo delle convulsioni
Pazienti con una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco
Pazienti con malattie cardiovascolari o altre condizioni che potrebbero essere aggravate da un aumento della frequenza cardiaca o da un aumento della pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Verificare se i pazienti trattati con atomoxetina 1,2 mg/kg/die che hanno risposte cliniche subottimali e livelli di picco plasmatico di atomoxetina non superiori a 800 ng/ml beneficeranno di un aumento della dose a 2,4 mg/kg/die

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la relazione tra i livelli di concentrazione plasmatica di atomoxetina e la risposta ai sintomi dell'ADHD
Confrontare l'efficacia di atomoxetina fino a 2,4 mg/kg/giorno con atomoxetina a 1,2 mg/kg/giorno nel ridurre i sintomi residui di ADHD
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di atomoxetina a dosi fino a 2,4 mg/kg/die rispetto a 1,2 mg/kg/die in pazienti con livelli di concentrazione plasmatica di picco di atomoxetina non superiori a 800 ng/mL come valutato dagli eventi avversi provocati durante domande a risposta aperta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità