Orientační zvýšení dávek u pacientů, kteří zcela nereagují na obvyklé dávky atomoxetinu
31. října 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Orientační zvýšení dávek u pacientů, kteří zcela nereagují na obvyklé dávky atomoxetinu stanovením plazmatických koncentrací atomoxetinu: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Účelem této studie je otestovat hodnotu zvýšení dávky u pacientů s reziduálními symptomy ADHD po léčbě obvyklou cílovou dávkou atomoxetinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kterým bylo při návštěvě 1. nejméně 6 let a ne více než 16 let
- Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria DSM-IV pro ADHD (jakýkoli podtyp)
- Pacienti musí mít laboratorní výsledky nevykazující žádné významné abnormality (významné by zahrnovaly laboratorní odchylky vyžadující akutní lékařskou intervenci nebo další lékařské vyšetření)
- Pacienti musí být normální inteligence podle hodnocení zkoušejícího (tj. bez obecného zhoršení inteligence a podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně dosáhnou skóre vyššího nebo rovného 70 v IQ testu)
- Pacienti musí být schopni polykat tobolky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří při vstupu do studie váží méně než 25 kg nebo vyšší než 70 kg
- Pacienti se současnou nebo minulou bipolární poruchou I nebo II, psychózou, autismem, Aspergerovým syndromem nebo pervazivní vývojovou poruchou
- Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče) nebo pacienti, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů
- Pacienti s anamnézou závažných alergií na více než 1 třídu léků nebo s více nežádoucími reakcemi na léky
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, které by mohly být zhoršeny zvýšenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Otestujte, zda pacientům léčeným atomoxetinem 1,2 mg/kg/den, kteří mají suboptimální klinické odpovědi a maximální plazmatické hladiny atomoxetinu nepřesahující 800 ng/ml, bude přínosné zvýšení dávky na 2,4 mg/kg/den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posuďte vztah mezi plazmatickými koncentracemi atomoxetinu a odpovědí symptomů ADHD
|
|
Porovnejte účinnost atomoxetinu až do 2,4 mg/kg/den s atomoxetinem v dávce 1,2 mg/kg/den při snižování reziduálních příznaků ADHD
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost atomoxetinu v dávkách až 2,4 mg/kg/den ve srovnání s 1,2 mg/kg/den u pacientů s maximálními hladinami plazmatické koncentrace atomoxetinu ne vyššími než 800 ng/ml, jak bylo hodnoceno nežádoucími účinky vyvolanými během otevřeného dotazování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 8226
- B4Z-MC-LYCL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .