ADHDの小児外来患者におけるアトモキセチン塩酸塩と比較対照薬の比較
2007年6月11日 更新者：Eli Lilly and Company
DSM-IV注意欠陥/多動性障害の小児外来患者におけるアトモキセチン塩酸塩とメチルフェニデート塩酸塩の無作為二重盲検比較、安全性および有効性試験
この研究の目的は、ADHD の小児患者におけるアトモキセチン塩酸塩とメチルフェニデート塩酸塩を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai、中国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul、大韓民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1で少なくとも6歳で16歳以下であること
- ADHDのDSM-IV基準を満たす必要があります
- -通常の知能を持っている必要があります（つまり、知能の一般的な障害がなく、調査官の判断では、IQテストで70以上のスコアを達成する可能性があります）
- カプセルを飲み込めること
- -重大な異常を示さない検査結果が必要です（重大な異常には、急性の医学的介入またはさらなる医学的評価を必要とする検査室の逸脱が含まれます）
除外基準:
- -研究開始時の体重が20kg未満または60kgを超える
- 双極I型またはII型障害、精神病、または広汎性発達障害の病歴がある
- 不安障害のDSM-IV基準を満たす
- -発作障害（熱性発作以外）またはてんかんに関連する以前のECG異常の病歴がある、または発作制御のために抗けいれん薬を服用している、または現在服用している被験者
- -メチルフェニデートに対する過敏症を含む、複数のクラスの薬物または複数の薬物有害反応に対する重度のアレルギーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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約8週間の二重盲検治療後のADHD症状の改善において、アトモキセチン塩酸塩がメチルフェニデート塩酸塩よりも劣っていないという仮説を検証し、応答率の比較によって評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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アトモキセチンとメチルフェニデートの忍容性を治療に伴う有害事象によって評価して比較する
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Conners' Parent Rating Scale-Revised: Short Form でのアトモキセチンとメチルフェニデートの有効性の比較可能性を評価する
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他の二次測定でアトモキセチンとメチルフェニデートを比較するには
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月11日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6934 (その他の識別子：CTEP)
- B4Z-MC-LYBR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。