Comparación de clorhidrato de atomoxetina y comparador en pacientes ambulatorios pediátricos con TDAH
11 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Ensayo aleatorizado, doble ciego de comparación, seguridad y eficacia del clorhidrato de atomoxetina y el clorhidrato de metilfenidato en pacientes pediátricos ambulatorios con trastorno por déficit de atención/hiperactividad según el DSM-IV
El propósito del estudio es comparar el clorhidrato de atomoxetina y el clorhidrato de metilfenidato en pacientes pediátricos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Mexico City, México
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Shanghai, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 6 años de edad y no más de 16 años de edad en la Visita 1
- Debe cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH
- Debe tener una inteligencia normal (es decir, sin un deterioro general de la inteligencia y con probabilidad, a juicio del investigador, de lograr una puntuación mayor o igual a 70 en una prueba de coeficiente intelectual)
- Debe poder tragar cápsulas.
- Debe tener resultados de laboratorio que no muestren anomalías significativas (significativas incluirían desviaciones de laboratorio que requieran una intervención médica aguda o una evaluación médica adicional)
Criterio de exclusión:
- Pesar menos de 20 kg o más de 60 kg al ingresar al estudio
- Tiene antecedentes de trastorno bipolar I o II, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un trastorno de ansiedad
- Tener antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (que no sean convulsiones febriles) o anomalías previas en el ECG relacionadas con la epilepsia, o sujetos que hayan tomado o estén tomando anticonvulsivos para el control de las convulsiones
- Tiene antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamentos o múltiples reacciones adversas a medicamentos, incluida una hipersensibilidad al metilfenidato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Probar la hipótesis de que el clorhidrato de atomoxetina no es inferior al clorhidrato de metilfenidato para mejorar los síntomas del TDAH después de un período de aproximadamente 8 semanas de tratamiento doble ciego según lo evaluado mediante una comparación de las tasas de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparar la tolerabilidad de la atomoxetina y el metilfenidato según la evaluación de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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Evaluar la comparabilidad de la eficacia de la atomoxetina y el metilfenidato en la Escala de calificación de padres de Conners, revisada: formato breve
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Comparar atomoxetina y metilfenidato en otras medidas secundarias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 6934 (Otro identificador: CTEP)
- B4Z-MC-LYBR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .