タクロリムスに対する腎移植レシピエントの食事と運動の効果を評価するためのパイロット試験 (PRIDE)
2013年5月24日 更新者：Janssen-Cilag Pty Ltd
プログラフ（タクロリムス）のデノボ腎移植レシピエントにおけるインスリン抵抗性および代謝パラメータに対する食事および運動介入の効果のパイロット試験
この試験の目的は、食事と運動を組み合わせた介入を標準治療に追加することで、タクロリムスを使用している腎臓 (腎臓) 移植レシピエントの予想されるインスリン抵抗性の頻度が減少するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、単一群、多施設（複数の施設で実施）、介入の効果に関するパイロット研究です。グルコース代謝に対する食事と運動の組み合わせによる介入。
この研究の期間は6か月で、次の訪問が含まれます：ベースライン、4週目、12週目、24週目。
食事順守は、3日間の食事記録と、毎週の電話での会話および栄養士との対面訪問で評価されます。
運動コンプライアンスは、毎月末にコーディネーターに提示される運動ログを使用して測定されます。
主に、インスリン抵抗性の参加者は、ホメオスタシスモデル評価-インスリン抵抗性（HOMA-IR）によって評価されます 6か月で1より大きい。
参加者の安全性と忍容性は、研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Camperdown、オーストラリア
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Camperdown N/A、オーストラリア
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Clayton、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Woodville、オーストラリア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -集中的な運動評価に耐えるために手術から十分に回復した参加者
- -生体ドナーまたは死体（死んだドナーからの）腎移植を受けた参加者
- -第一選択の免疫抑制剤としてタクロリムスを開始した参加者
- インフォームドコンセントフォームを提出した参加者
除外基準:
- 食事療法または運動療法への参加を妨げる重大な病気または障害のある参加者 (例: 不安定狭心症 [心臓に供給される酸素の減少による胸の痛み] および/またはその他の不安定な疾患、重度の認知 [精神機能] 障害を含む心臓の不安定性)
- -研究の運動コンポーネントへの参加を妨げる重大な術後合併症のある参加者（例： 創傷裂開[外科的創傷の層の部分的または完全な破壊からなる病理学的プロセス]または感染)
- -最大運動試験または高強度漸進的抵抗トレーニング（例： 増殖性糖尿病または高血圧性網膜症、未修復の動脈瘤、重大な大動脈弁狭窄症、再発性の症候性ヘルニア、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全)
- -非歩行（モビリティ）状態の参加者
- -腎移植以外の適応症のために継続的な全身免疫抑制療法が必要な参加者であり、この療法は腎臓病に必要な療法よりも高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事と運動の介入を伴うタクロリムス
免疫抑制のためのタクロリムス（体の免疫反応を抑制する薬で、移植や免疫不全によって引き起こされる病気に使用される）の参加者には、6か月間、集中的な食事のアドバイスと監督されたプログレッシブレジスタンストレーニング（PRT）が提供されます。
タクロリムスの用量および投与は、治験責任医師の裁量による。
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免疫抑制のためにタクロリムスを服用している参加者には、集中的な食事のアドバイスが提供され、6か月間監督されます。
タクロリムスの用量および投与は、治験責任医師の裁量による。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性を持つ参加者の割合
時間枠：24週目
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ホメオスタシス モデル アセスメント - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) で定義されたインスリン抵抗性を持つ参加者の割合が 1 より大きい。
HOMA は空腹時グルコースとインスリン (または C-ペプチド) を使用して、ベータ細胞の機能と IR を評価します。
HOMA-IR は、インスリン抵抗性を推定するために使用されます。
HOMA-IR は次の式で計算されます: HOMA-IR = 空腹時血漿インスリン (ミリ単位 [mU]/リットル [L]) * 空腹時血漿グルコース (ミリモル/リットル [ミリモル/L]) を 22.5 で割った値。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖障害（IFG）の参加者の割合
時間枠：24週目
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IFG は、空腹時静脈血漿グルコース濃度が 6.1 mmol/L 以上 7.0 mmol/L 未満で、2 時間血漿グルコース濃度が 7.8 mmol/L 未満であることと定義されています。
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24週目
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耐糖能障害（IGT）の参加者の割合
時間枠：24週目
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IGT は、1 L あたり 7.0 ミリモル未満の空腹時静脈血漿グルコースと、1 L あたり 7.8 ミリモル以上で 11.1 ミリモル未満の 2 時間血漿グルコースを合わせたものとして定義されます。
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24週目
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糖尿病（DM）の参加者の割合
時間枠：24週目
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DM は、L あたり 7.0 ミリモル以上の空腹時血漿グルコース濃度、または L あたり 11.1 ミリモル以上の 2 時間血漿グルコース濃度として定義されます。
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24週目
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ベータ細胞の機能
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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HOMA-ベータは、ベータ細胞の機能を評価するために使用されます。
HOMA-ベータは、ベータ細胞機能の尺度です (値が高いほど、特定のグルコース レベルに対するインスリン分泌の増加を示します)。
HOMA-Beta は次の式で計算されます: HOMA-Beta=(20*FPI) を (FPG-3.5) で割った値、
ここで、FPI は空腹時血漿インスリン濃度 (mU/L) であり、FPG は空腹時血漿グルコース濃度 (mmol/L) です。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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急性拒絶反応、移植片喪失および死亡を伴う参加者の数
時間枠：24週目
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急性拒絶反応エピソードは次のように分類されます。
コルチコステロイド感受性 - 拒絶反応のエピソードで、コルチコステロイド薬の新規または増量のみで治療されます。
コルチコステロイド抵抗性 - コルチコステロイドによる治療後に解消されない拒絶エピソード。
移植片喪失は、再移植、腎摘出術、死亡、または研究終了時 (または研究からの参加者の離脱時) に進行中の透析と定義されます。
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24週目
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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BMI は、人の体重と身長を比較する統計的測定値です。
実際に体脂肪率を測定するわけではありませんが、参加者の身長に基づいて健康な体重を推定するために使用されます。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値に等しくなります。
体重はキログラム単位、身長はメートル単位で測定されます。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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骨密度
時間枠：ベースラインと24週目
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骨密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定されます。
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ベースラインと24週目
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ウエストとヒップの比率 (WHR)
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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WHR は、標準的な医療用測定テープを使用して実行され、記録はセンチメートル単位で記録されます。
測定値は、参加施設のデータ (利用可能な場合) およびベースラインと比較されます。
ヒップ周囲の測定は、お尻の最も広い部分で行われます。
ウエストの測定は、自然なウエストの小さい方の周囲で実行されます (通常、臍のすぐ上)。
WHR は、ウエストの測定値をヒップの測定値で割って計算され、小数点以下 2 桁まで記録されます。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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体組成: 体脂肪率
時間枠：ベースラインと24週目
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体脂肪はDEXAスキャンで評価されます。
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ベースラインと24週目
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体組成: 除脂肪体重、骨量、および調整後の体重
時間枠：ベースラインと24週目
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体組成の除脂肪体重と骨量は、DEXA スキャンによって評価されます。
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ベースラインと24週目
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体組成：Tスコア（全身）とZスコア（全身）
時間枠：ベースラインと24週目
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体組成：Tスコア（全身）とZスコア（全身）をDEXAスキャンで評価します。
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ベースラインと24週目
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血圧: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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血圧の測定は、膨張式カフと振動検出システムからなる完全自動化された装置を使用して実行されます。
血圧は、5分間安静にした後、仰臥位で測定されます。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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脂質プロファイルでは、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールおよびトリグリセリドのレベルが評価されます。
脂質プロファイルの測定は絶食状態で行います。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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ヘモグロビン A、グリコシル化 (HbA1c)
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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HbA1c の変化の測定は、絶食状態および地元の研究所で実施されます。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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EGFR は Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式によって計算され、GFR を予測するための最適な計算として Kidney Health Australia によって推奨されています。
MDRD 式によると、eGFR は 186*(血清クレアチニン/0.095)^-1.154*年齢^0.203*人種*性別、
ここで、血清クレアチニンの単位はマイクロモル/L、年齢は年です。人種は、アフリカ系アメリカ人の場合は 1.212、それ以外の場合は 1 です。性別は、男性の場合は 1、女性の場合は 0.742 です。
eGFR はベースラインと比較されます。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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36 項目の簡易形式 (SF-36) スコア - 健康調査
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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この SF-36 標準化調査では、参加者の健康を機能的健康と幸福の 8 つの側面 (身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康) によって評価します。
これらの 8 つの側面は、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) として要約することもできます。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 から 100 にスケーリングされます。スコアが高いほど、最高レベルの機能を示します。
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ベースライン、12週目および24週目
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Active Australia Survey (AAS) によると、座りっぱなし、不十分な活動、十分に活動的な参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
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AAS は身体活動の監視に使用され、次のカテゴリで構成されています。 「十分に活動的」- 週に 150 分以上の参加。 「不十分な活動」 - 参加が健康上の利益を得るのに十分でない残りの参加者。
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4週目、12週目、24週目
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食事アドバイスと運動プログラムの両方に準拠している参加者と、食事アドバイスまたは運動プログラムに準拠していない参加者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目
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食事アドバイスの順守は、0=順守なしから10=完全順守の範囲のカテゴリスケールで測定されます。
運動プログラムの順守は、6 か月間の週 3 回の運動セッションの完了として測定されます。
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4週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月24日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
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