Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie oceniające wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu nerki (PRIDE)

24 maja 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Pty Ltd

Pilotażowe badanie wpływu interwencji dietetycznej i fizycznej na insulinooporność i parametry metaboliczne u pacjentów po przeszczepieniu nerki De Novo na Prograf (takrolimus)

Celem tego badania jest zbadanie, czy połączona interwencja dietetyczna i ruchowa, dodana do standardowej opieki, zmniejsza oczekiwaną częstość insulinooporności u biorców przeszczepu nerki (nerki) otrzymujących takrolimus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), jednoramienne, wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku), interwencyjne badanie pilotażowe skutków połączona interwencja dietetyczna i ruchowa dotycząca metabolizmu glukozy. Czas trwania tego badania będzie wynosił 6 miesięcy i będzie obejmował następujące wizyty: początek, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24. Przestrzeganie diety będzie oceniane na podstawie 3-dniowej ewidencji żywności oraz podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych i bezpośrednich wizyt z dietetykiem. Stosowanie się do ćwiczeń będzie mierzone za pomocą dziennika ćwiczeń przedstawianego koordynatorowi na koniec każdego miesiąca. Przede wszystkim uczestnicy z insulinoopornością zostaną ocenieni za pomocą modelu oceny homeostazy – insulinooporności (HOMA-IR) na poziomie większym niż 1 po 6 miesiącach. Bezpieczeństwo i tolerancja uczestników będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
      • Camperdown N/A, Australia
      • Clayton, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy wystarczająco wyzdrowiali po operacji, aby tolerować intensywną ocenę ćwiczeń
  • Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep nerki od żywego dawcy lub od zmarłego dawcy
  • Uczestnicy, u których rozpoczęto leczenie takrolimusem jako lekiem immunosupresyjnym pierwszego rzutu
  • Uczestnicy, którzy wyrazili formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaczną chorobą lub niepełnosprawnością, która uniemożliwia udział w diecie lub reżimie ćwiczeń (np. niestabilność serca, w tym niestabilna dławica piersiowa [ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem tlenu do serca] i (lub) inna niestabilna choroba, ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych [umysłowych])
  • Uczestnicy z istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniu będącym częścią badania (np. rozejście się rany [proces patologiczny polegający na częściowym lub całkowitym przerwaniu warstw rany operacyjnej] lub infekcja)
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do maksymalnego wysiłku fizycznego lub progresywnego treningu oporowego o wysokiej intensywności (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub nadciśnieniowa, nieleczony tętniak, krytyczne zwężenie zastawki aortalnej, nawracające objawowe przepukliny, zastoinowa niewydolność serca klasy IV wg NYHA)
  • Uczestnicy o statusie niechodzącym (mobilnym).
  • Uczestnicy, którzy wymagają ciągłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego ze wskazania innego niż przeszczep nerki, a terapia ta jest bardziej skuteczna niż wymagana w przypadku choroby nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Takrolimus z dietą i interwencją ćwiczeń
Uczestnicy przyjmujący takrolimus na immunosupresję (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu, stosowany w transplantologii i chorobach wywołanych zaburzeniami odporności) będą objęci intensywnymi poradami dietetycznymi oraz nadzorowanym progresywnym treningiem oporowym (PRT) przez okres 6 miesięcy. Dawkowanie i podawanie takrolimusu będzie ustalane według uznania Badacza.
Lek: Takrolimus z dietą i interwencją ćwiczeń
Uczestnicy otrzymujący takrolimus w celu immunosupresji otrzymają intensywne porady dietetyczne i będą nadzorowani przez okres 6 miesięcy. Dawkowanie i podawanie takrolimusu będzie ustalane według uznania Badacza.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z insulinoopornością
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z insulinoopornością zgodnie z definicją modelu homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) większy niż 1. HOMA wykorzystuje glukozę na czczo i insulinę (lub peptyd C) do oceny funkcji komórek beta i IR. HOMA-IR służy do oceny insulinooporności. HOMA-IR oblicza się ze wzoru: HOMA-IR=insulina w osoczu na czczo (milijednostki [mU] na litr [l]) * stężenie glukozy w osoczu na czczo (milimole na litr [mmol na l]) podzielone przez 22,5.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG)
Ramy czasowe: Tydzień 24
IFG definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu żylnym na czczo większe lub równe 6,1 mmol na l, ale mniejsze niż 7,0 mmol na l, wraz ze stężeniem glukozy w osoczu po 2 godzinach poniżej 7,8 mmol na l.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
IGT definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu żylnym na czczo mniejsze niż 7,0 mmol na l, wraz ze stężeniem glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin równym lub większym niż 7,8 mmol na l, ale mniejszym niż 11,1 mmol na l.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z cukrzycą (DM)
Ramy czasowe: Tydzień 24
DM definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo większe lub równe 7,0 mmol na l lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach większe lub równe 11,1 mmol na l.
Tydzień 24
Funkcja komórki beta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
HOMA-Beta służy do oceny funkcji komórek beta. HOMA-Beta jest miarą funkcji komórek beta (wyższe wartości oznaczają zwiększone wydzielanie insuliny dla danego poziomu glukozy). HOMA-Beta oblicza się ze wzoru: HOMA-Beta=(20*FPI) podzielone przez (FPG-3,5), gdzie FPI to stężenie insuliny w osoczu na czczo (mU na l), a FPG to stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol na l).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem, utratą przeszczepu i śmiercią
Ramy czasowe: Tydzień 24
Epizody ostrego odrzucania dzielą się na: Samoistnie ustępujące – epizod odrzucania, który nie jest leczony nowymi lub zwiększonymi dawkami kortykosteroidów, przeciwciał ani żadnych innych leków. Wrażliwość na kortykosteroidy - epizod odrzucenia, który jest leczony wyłącznie nowymi lub zwiększonymi lekami kortykosteroidowymi. Oporność na kortykosteroidy - epizod odrzucenia, który nie ustępuje po leczeniu kortykosteroidami. Utratę przeszczepu definiuje się jako ponowne przeszczepienie, nefrektomię, śmierć lub dializę trwającą pod koniec badania (lub po wycofaniu uczestników z badania).
Tydzień 24
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
BMI to pomiar statystyczny, który porównuje wagę i wzrost osoby. Chociaż w rzeczywistości nie mierzy procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, służy do oszacowania prawidłowej masy ciała na podstawie wzrostu uczestnika. BMI to waga podzielona przez wzrost do kwadratu. Waga jest mierzona w kilogramach, a wzrost w metrach.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Gęstość mineralną kości mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosunek talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
WHR wykonuje się za pomocą standardowej medycznej taśmy mierniczej, której zapisy dokumentowane są w centymetrach. Pomiary zostaną porównane z danymi z uczestniczących stron (jeśli są dostępne) oraz z wartością bazową. Pomiar obwodu bioder zostanie wykonany w najszerszym miejscu pośladków. Pomiar talii zostanie przeprowadzony na mniejszym obwodzie naturalnej talii (zwykle nieco powyżej pępka). WHR oblicza się, dzieląc obwód talii przez obwód bioder i zapisuje z dokładnością do 2 miejsc po przecinku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Skład ciała: procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą skanu DEXA.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skład ciała: masa beztłuszczowa, masa kostna i skorygowana waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skład ciała beztłuszczowa masa i masa kostna zostaną ocenione za pomocą skanu DEXA.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skład ciała: wynik T (całe ciało) i wynik Z (całe ciało)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skład ciała: Wynik T (całe ciało) i wynik Z (całe ciało) zostaną ocenione za pomocą skanu DEXA.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ciśnienie krwi: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Pomiar ciśnienia krwi będzie wykonywany za pomocą w pełni zautomatyzowanego urządzenia składającego się z nadmuchiwanego mankietu i oscylacyjnego systemu detekcji. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone w pozycji leżącej, po 5 minutach odpoczynku.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
W profilu lipidowym zostanie oceniony poziom cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) - cholesterol, lipoprotein o małej gęstości (LDL) - cholesterol oraz trójglicerydów. Pomiar profilu lipidowego zostanie wykonany na czczo.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Hemoglobina A, glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Pomiar zmiany HbA1c będzie wykonywany na czczo oraz w lokalnych laboratoriach.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
EGFR oblicza się za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), które jest zalecane przez Kidney Health Australia jako obliczenie z wyboru do przewidywania GFR. Zgodnie z równaniem MDRD eGFR wynosi 186*(kreatynina w surowicy/0,095)^-1,154*wiek^0,203*rasa*płeć, gdzie jednostką stężenia kreatyniny w surowicy jest mikromol na L, wiek podawany jest w latach; rasa to 1,212 w przypadku Afroamerykanów lub 1 w przeciwnym razie; a płeć równa się 1 w przypadku mężczyzny i 0,742 w przypadku kobiety. eGFR zostanie porównane z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
36-itemowy kwestionariusz skrócony (SF-36) — badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Ta standaryzowana ankieta SF-36 ocenia zdrowie uczestników na podstawie 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Tych 8 aspektów można również podsumować jako wyniki komponentu fizycznego (PCS) i wyniki komponentu psychicznego (MCS). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza najwyższy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy będą prowadzić siedzący tryb życia, niewystarczająco aktywni i wystarczająco aktywni według badania Active Australia Survey (AAS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
SAA służy do monitorowania aktywności fizycznej i składa się z następujących kategorii: „siedzący” – ludzie, którzy w ogóle nie wykonują żadnej aktywności; „wystarczająco aktywny” – udział w co najmniej 150 minutach tygodniowo; „niewystarczająco aktywni” – pozostali uczestnicy, których udział nie wystarcza do uzyskania świadczenia zdrowotnego.
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników stosujących się zarówno do porad dietetycznych i programu ćwiczeń, jak i nieprzestrzegających zaleceń dietetycznych lub programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych będzie mierzone na kategorycznej skali od 0 = brak przestrzegania do 10 = pełne przestrzeganie. Zgodność z programem ćwiczeń jest mierzona jako ukończenie 3 sesji ćwiczeń tygodniowo przez okres 6 miesięcy.
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013702
  • OTH/506TRA4004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj