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Um ensaio piloto para avaliar o efeito da dieta e do exercício em receptores de transplante renal em Tacrolimus (PRIDE)

24 de maio de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Pty Ltd

Um ensaio piloto do efeito da intervenção dietética e de exercícios na resistência à insulina e nos parâmetros metabólicos em receptores de transplante renal De Novo em Prograf (Tacrolimus)

O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção combinada de dieta e exercícios, adicionada ao tratamento padrão, reduz a frequência esperada de resistência à insulina em receptores de transplante renal (rim) em uso de tacrolimus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), braço único, multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro), estudo piloto intervencional dos efeitos de uma intervenção combinada de dieta e exercícios no metabolismo da glicose. A duração deste estudo será de 6 meses e incluirá as seguintes visitas: linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24. A adesão à dieta será avaliada com um registro alimentar de 3 dias e durante conversas telefônicas semanais e visitas presenciais com um nutricionista. A adesão ao exercício será medida usando um registro de exercício apresentado ao coordenador no final de cada mês. Primeiramente, os participantes com resistência à insulina serão avaliados pelo Modelo de Avaliação da Homeostase-Resistência à Insulina (HOMA-IR) superior a 1 em 6 meses. A segurança e a tolerabilidade dos participantes serão monitoradas durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
      • Camperdown N/A, Austrália
      • Clayton, Austrália
      • Perth, Austrália
      • Woodville, Austrália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que se recuperaram suficientemente da cirurgia para tolerar uma avaliação de exercícios intensivos
  • Participantes que receberam um transplante renal de doador vivo ou cadavérico (de doador morto)
  • Participantes que iniciaram tacrolimus como agente imunossupressor de primeira linha
  • Participantes que forneceram formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença ou deficiência significativa que os impeça de participar de uma dieta ou regime de exercícios (por exemplo, instabilidade cardíaca, incluindo angina instável [dor no peito devido à diminuição do fornecimento de oxigênio ao coração] e/ou outra doença instável, grave comprometimento cognitivo [do funcionamento mental])
  • Participantes com complicações pós-cirúrgicas significativas que impeçam a participação no componente de exercício do estudo (por exemplo, deiscência da ferida [processo patológico que consiste em uma ruptura parcial ou completa das camadas de uma ferida cirúrgica] ou infecção)
  • Participantes com contra-indicações para teste de esforço máximo ou treinamento de resistência progressiva de alta intensidade (por exemplo, retinopatia hipertensiva ou diabética proliferativa, aneurisma não reparado, estenose aórtica crítica, hérnias sintomáticas recorrentes, insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Participantes com status não ambulatório (mobilidade)
  • Participantes que necessitam de terapia imunossupressora sistêmica contínua para uma indicação diferente de transplante renal e esta terapia é maior do que a necessária para sua doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tacrolimus com intervenção de dieta e exercício
Os participantes em uso de tacrolimus para imunossupressão (medicamento que suprime a resposta imune do organismo, usado em transplantes e doenças causadas por distúrbios da imunidade) receberão orientações dietéticas intensivas e treinamento de resistência progressiva (PRT) supervisionado por um período de 6 meses. A dosagem e administração de tacrolimus serão de acordo com o critério do investigador.
Medicamento: Tacrolimus com intervenção de dieta e exercício
Os participantes em uso de tacrolimus para imunossupressão receberão aconselhamento dietético intensivo e serão supervisionados por um período de 6 meses. A dosagem e administração de tacrolimus serão de acordo com o critério do investigador.
Outros nomes:
  • Prograf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resistência à insulina
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes com resistência à insulina, conforme definido por um Modelo de Avaliação da Homeostase-Resistência à Insulina (HOMA-IR) maior que 1. O HOMA usa glicose e insulina em jejum (ou peptídeo C) para avaliar a função das células beta e a RI. O HOMA-IR é usado para estimar a resistência à insulina. O HOMA-IR é calculado pela equação: HOMA-IR=insulina plasmática em jejum (miliunidade [mU] por litro [L]) * glicose plasmática em jejum (milimol por litro [mmol por L]) dividida por 22,5.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com glicemia de jejum prejudicada (IFG)
Prazo: Semana 24
A IFG é definida como uma concentração de glicose plasmática venosa em jejum maior ou igual a 6,1 mmol por L, mas menor que 7,0 mmol por L, juntamente com uma concentração de glicose plasmática em 2 horas inferior a 7,8 mmol por L.
Semana 24
Porcentagem de participantes com tolerância à glicose prejudicada (IGT)
Prazo: Semana 24
IGT é definido como glicose plasmática venosa em jejum inferior a 7,0 mmol por L, juntamente com uma glicose plasmática de 2 horas maior ou igual a 7,8 mmol por L, mas inferior a 11,1 mmol por L.
Semana 24
Porcentagem de Participantes com Diabetes Mellitus (DM)
Prazo: Semana 24
O DM é definido como uma concentração de glicose plasmática em jejum maior ou igual a 7,0 mmol por L, ou uma glicose plasmática em 2 horas maior ou igual a 11,1 mmol por L.
Semana 24
Função da Célula Beta
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
O HOMA-Beta é usado para avaliar a função das células beta. O HOMA-Beta é uma medida da função das células beta (valores mais altos apresentam aumento da secreção de insulina para um determinado nível de glicose). HOMA-Beta é calculado pela equação: HOMA-Beta=(20*FPI) dividido por (FPG-3.5), onde, FPI é a concentração de insulina plasmática em jejum (mU por L) e FPG é a concentração de glicose plasmática em jejum (mmol por L).
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Número de Participantes com Rejeição Aguda, Perda do Enxerto e Óbito
Prazo: Semana 24
Os episódios de rejeição aguda são classificados em: Resolução espontânea - um episódio de rejeição que não é tratado com medicação corticosteróide nova ou aumentada, anticorpos ou qualquer outra medicação. Sensível a corticosteróides - um episódio de rejeição, que é tratado apenas com medicação corticosteróide nova ou aumentada. Resistente a corticosteróides - um episódio de rejeição, que não é resolvido após o tratamento com corticosteróides. A perda do enxerto é definida como retransplante, nefrectomia, morte ou diálise em andamento no final do estudo (ou na retirada dos participantes do estudo).
Semana 24
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
O IMC é uma medida estatística que compara o peso e a altura de uma pessoa. Embora na verdade não meça a porcentagem de gordura corporal, é usado para estimar um peso corporal saudável com base na altura do participante. O IMC é igual ao peso dividido pela altura ao quadrado. O peso é medido em quilograma e a altura é medida em metros.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e Semana 24
A densidade mineral óssea é medida por Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Linha de base e Semana 24
Relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
A RCQ é realizada usando uma fita métrica médica padrão, com registros documentados em centímetros. As medições serão comparadas com os dados dos sites participantes (quando disponíveis) e com a linha de base. A medida da circunferência do quadril será realizada na parte mais larga das nádegas. A medição da cintura será realizada na menor circunferência da cintura natural (geralmente logo acima do umbigo). A RCQ é calculada dividindo a medida da cintura pela medida do quadril e registrada com 2 casas decimais.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Composição Corporal: Porcentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base e Semana 24
A gordura corporal será avaliada por varredura DEXA.
Linha de base e Semana 24
Composição Corporal: Massa Magra, Massa Óssea e Peso Ajustado
Prazo: Linha de base e Semana 24
A composição corporal, massa magra e massa óssea serão avaliadas por DEXA scan.
Linha de base e Semana 24
Composição Corporal: Pontuação T (Corpo Completo) e Pontuação Z (Corpo Completo)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Composição corporal: O escore T (corpo inteiro) e o escore Z (corpo inteiro) serão avaliados por DEXA scan.
Linha de base e Semana 24
Pressão Arterial: Pressão Sistólica e Diastólica
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
A medida da pressão arterial será realizada por meio de um aparelho totalmente automatizado, composto por manguito inflável e sistema de detecção oscilatória. A pressão arterial será medida em decúbito dorsal, após 5 minutos de repouso.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
No perfil lipídico serão avaliados os níveis de colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL) - colesterol, lipoproteína de baixa densidade (LDL) - colesterol e triglicerídeos. A medição do perfil lipídico será realizada em jejum.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Hemoglobina A Glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
A medição da alteração na HbA1c será realizada em jejum e em laboratórios locais.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
A eGFR é calculada pela equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e é recomendada pela Kidney Health Australia como o cálculo de escolha para prever a TFG. De acordo com a equação MDRD eGFR é igual a 186*(creatinina sérica/0,095)^-1,154*idade^0,203*raça*sexo, onde a unidade de creatinina sérica é micro mol por L, a idade é em anos; raça é 1,212 se afro-americano, ou 1 caso contrário; e sexo igual a 1 se masculino e 0,742 se feminino. A eGFR será comparada com a linha de base.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Pontuação do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) - Pesquisa de Saúde
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Esta pesquisa padronizada SF-36 avalia a saúde dos participantes por 8 aspectos de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como Pontuações de Componentes Físicos (PCS) e Pontuações de Componentes Mentais (MCS). A pontuação para uma seção é uma média das pontuações das questões individuais, que são escaladas de 0 a 100. A pontuação mais alta indica o nível mais alto de funcionamento.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de participantes que serão sedentários, insuficientemente ativos e suficientemente ativos de acordo com o Active Australia Survey (AAS)
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Semana 24
O AAS é usado para vigilância da atividade física e consiste nas seguintes categorias: 'sedentários' - pessoas que não estão fazendo nenhuma atividade; 'suficientemente ativo'- participação em pelo menos 150 minutos por semana; 'insuficientemente ativo' - os participantes restantes cuja participação não é suficiente para obter um benefício de saúde.
Semana 4, Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de participantes que cumprem os conselhos dietéticos e o programa de exercícios e não cumprem os conselhos dietéticos ou o programa de exercícios
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Semana 24
A adesão ao aconselhamento dietético será medida em uma escala categórica variando de 0=sem adesão a 10=total adesão. A adesão ao programa de exercícios é medida como a conclusão de 3 sessões de exercícios por semana durante o período de 6 meses.
Semana 4, Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013702
  • OTH/506TRA4004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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