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PETHEMA LAL-RI/96: 標準リスクの急性リンパ芽球性白血病患者の治療

2009年5月15日更新者：PETHEMA Foundation

現在のプロトコルの目的は、最初の寛解期に末梢幹細胞移植を適応としない ALL 患者の化学療法治療の結果を改善し、集中的な地固めとそれに続く再導入を試みることです。

調査の概要

状態

完了

条件

急性リンパ芽球性白血病

介入・治療

詳細な説明

導入療法:

標準リスクの患者は、1、8、15、および 22 日目にビンクリスチン (1.5 mg/m2) IV を受け取ります。1、8、15、および 22 日目にダウノルビシン (30 mg/m2) IV;経口または IV プレドニゾン 60 mg/m2/日、1 ～ 27 日目および 30 mg/m2/日、28 ～ 35 日目;アスパラギナーゼ 10.000 UI/m2 IM または IV、10 ～ 12 日目、17 ～ 19 日目、および 24 ～ 26 日目;シクロホスファミド (500 mg/m2) IV 1、2、29 日目;メトトレキサート、シトシンアラビノシド、ヒドロコルチゾン、1～22日目。

55 歳以上の患者は、アスパラギナーゼとシクロホスファミドで治療されません。

地固め療法 (1):

標準リスク：メルカプトプリン 50 mg/m2、PO、1 ～ 7 日目、28 ～ 35 日目、56 ～ 63 日目。メトトレキサート (3g/m2) IV/24 時間、1 日目、28 日目、56 日目。 VM-26 (150 mg/m2)/12 時間、IV、14 日目および 42 日目。 ARA-C (500 mg/m2)/12 時間、IV 日 14-15 および 42-43;髄腔内治療、1日目、28日目、56日目。

50 歳以上の患者: メルカプトプリン (50 mg/m2)、PO、1 日目から 7 日目、28-35 日目、56-63 日目; メトトレキサート (1.5 g/m2) IV/24 時間、1 日目、28 日目、56 日目; VM-26 (150 mg/m2)/12 時間、IV 14 日目および 42 日目; ARA-C (500 mg/m2)/12 時間、IV 日 14-15 および 42-43;髄腔内治療、1日目、28日目、56日目。

地固め療法（2）・再導入：導入と同様の1サイクル。メルカプトプリンの最終投与の 1 週間後に開始します。 VCR: 1.5 mg/m2 IV、1、8、15 日目。ダウノルビシン 30 mg/m2 IV、1、2、8、9 日目。シクロホスファミド 600 mg/m2/日 IV、1 日目および 15 日目;アスパラギナーゼ: 10.000 UI/m2 IM または IV、1 ～ 3 日目および 15 ～ 17 日目、1 日目および 15 日目に髄腔内治療

維持療法1：診断から1年まで継続的な化学療法（メルカプトプリンとメトトレキサート）と再導入。

継続的な化学療法：
- MP 50mg/m2/日 PO
- MTX 20 mg/m2/週 IM
再入会
- VCR: 1.5 mg/m2 IV、1 日目。
- PDN：60mg/m2/日、IVまたはPO、1～7日目
- L-ASA: 20.000 UI/m2、IM または IV 1 日目。
- 髄腔内1日目

7 サイクル、25、29、33、37、41、45、49 週。

維持療法 2: 診断から 2 年目 (53 週から 104 週) の間、継続的な化学療法 (メルカプトプリンおよびメトトレキサート) の投与。

MP 50mg/m2/日、PO
MTX 20mg/m2/週、筋肉内。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Albacete、スペイン
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante、スペイン
    - Hospital General de Alicante
  - Avila、スペイン
    - Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
  - Badajoz、スペイン
    - Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Clinic
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
  - Basurto、スペイン
    - Basurtuko Ospitalea
  - Ciudad Real、スペイン
    - Hospital Nuestra Señora de Alarcos
  - Cuenca、スペイン
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Cáceres、スペイン
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
  - Cádiz、スペイン
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba、スペイン
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Elda、スペイン
    - Hospital General de Elda
  - Gerona、スペイン
    - Institut Català d'Oncologia,
  - Granada、スペイン
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva、スペイン
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Huesca、スペイン
    - Hospital de San Jorge
  - Jaen、スペイン
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
  - Jerez de la Frontera、スペイン
    - Hospital de Jerez de la Frontera
  - La Coruña、スペイン
    - Hospital Juan Canalejo
  - Lanzarote、スペイン
    - Hospital General de Lanzarote
  - Leon、スペイン
    - Complejo Hospitalario León
  - Lleida、スペイン
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo、スペイン
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid、スペイン
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Doce de Octubre
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid、スペイン
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid、スペイン
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Madrid、スペイン
    - Clínica Puerta de Hierro
  - Madrid、スペイン
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario Princcipe de Asturias
  - Manresa、スペイン
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Murcia、スペイン
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia、スペイン
    - Hospital Santa Maria del Rosell
  - Murcia、スペイン
    - Hospital Virgen del Castillo de Yecla
  - Málaga、スペイン
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga、スペイン
    - H. Carlos Haya
  - Palencia、スペイン
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca、スペイン
    - Hospital Son Llatzer
  - Palma de Mallorca、スペイン
    - Complejo Asistencial Son Dureta
  - Palma de Mallorca、スペイン
    - Hospital Son Dureta
  - Palma de Mallorca、スペイン
    - Hospital Verge del Toro
  - Pamplona、スペイン
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona、スペイン
    - Hospital Virgen del Camino
  - Pontevedra、スペイン
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Sagunto、スペイン
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca、スペイン
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - San Pedro de Alcántara、スペイン
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Sant Pere de Ribes、スペイン
    - Clínica Sant Camil
  - Santander、スペイン
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela、スペイン
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Santiago de Compostela、スペイン
    - Hospital de Santiago de Compostela
  - Segovia、スペイン
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla、スペイン
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla、スペイン
    - H.U. Virgen del Rocío
  - Tarragona、スペイン
    - Hospital Joan XXIII
  - Tenerife、スペイン
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Toledo、スペイン
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Toledo、スペイン
    - Hospital Nuestra Señora del Prado
  - Valencia、スペイン
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia、スペイン
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia、スペイン
    - Hospital La Fe
  - Valencia、スペイン
    - Hospital General Universitario
  - Valencia、スペイン
    - Hospital Clinic
  - Valencia、スペイン
    - Hospital Dr. Peset
  - Valencia、スペイン
    - Hospital Francesc de Borja
  - Valencia、スペイン
    - Hospital General Básico de la Defensa
  - Valladolid、スペイン
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo、スペイン
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vigo、スペイン
    - Hospital Meixoeiro
  - Vitoria、スペイン
    - Hospital Txagorritxu
  - Vizcaya、スペイン
    - Hospital de Galdakao
  - Zaragoza、スペイン
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo、Asturias、スペイン
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Sabadell、Barcelona、スペイン
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa、Barcelona、スペイン
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Castellón
  - Castello、Castellón、スペイン
    - Hospital General de Castellon
- Tarragona
  - Tortosa、Tarragona、スペイン
    - Hospital Verge de la Cinta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

成人（15歳以上）で、抗芽球化学療法歴のないALL標準リスク

除外基準:

成熟B-ALL（FABL3）または細胞遺伝学的ALL「バーキット様」変化（t[8;14]、t[2;8]、t[8;22]）を伴う
ALLの混合型
区別できない急性白血病
冠動脈疾患、弁膜症または高血圧性心疾患の患者
慢性肝障害患者
慢性肺疾患
腎不全
神経学的機能障害
ECOG 3 および 4
署名された同意書なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の成人における治療の有効性時間枠：2年	2年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
このグループの患者では、中枢神経系の再発は頻繁ではなく、必要な頭蓋放射線療法ではないことを示します時間枠：2年	2年
治療耐性を評価する時間枠：1年	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PETHEMA Foundation

捜査官

スタディディレクター：Ribera Josep Mª, Dr、Germans Trias i Pujol Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

P Bastida, JJ Ortega, ME González-Valentín, C Calvo, J Marín, JM Ribera, M Fontanillas. Tratamiento de la leucemia aguda linfoblástica en niños. Resultados del protocolo PETHEMA 89. Sangre 1996; 41 (supl 3): 94
JM Ribera, M Fontanillas, A Oriol, E Feliu, J Maldonado, J Hernández-Rivas, J Marín, J Zuazu, C Rivas, J Alcalá, S Brunet, FJ Rafecas, J Carnero, J Besalduch, S Gardella, J Alvarez, J garcía Conde, F Fernández-Calvo, J Martínez, MJ Moro, R casanova, J Maciá, F Ortega, R Salinas, J varela, JF san Miguel, JJ Ortega. Leucemia aguda linfoblástica (LAL) del adulto. Resultados del protocolo PETHEMA LAL-89. Sangre 1996; 41 (supl 3): 94.
Sanz MA, Martin G, Rayon C, Esteve J, Gonzalez M, Diaz-Mediavilla J, Bolufer P, Barragan E, Terol MJ, Gonzalez JD, Colomer D, Chillon C, Rivas C, Gomez T, Ribera JM, Bornstein R, Roman J, Calasanz MJ, Arias J, Alvarez C, Ramos F, Deben G. A modified AIDA protocol with anthracycline-based consolidation results in high antileukemic efficacy and reduced toxicity in newly diagnosed PML/RARalpha-positive acute promyelocytic leukemia. PETHEMA group. Blood. 1999 Nov 1;94(9):3015-21.
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便利なリンク

Spanish association of Haematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年6月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物