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PETHEMA LAL-RI/96: Tratamento para pacientes com leucemia linfoblástica aguda de risco padrão

15 de maio de 2009 atualizado por: PETHEMA Foundation

O objetivo do protocolo atual é tentar melhorar os resultados do tratamento quimioterápico em pacientes com LLA para os quais não é indicado o transplante periférico de células-tronco na primeira remissão, com consolidação intensiva seguida de reinduções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia linfoblástica aguda

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Terapia de indução:

Pacientes com risco padrão recebem vincristina (1,5 mg/m2) IV nos dias 1, 8, 15 e 22; daunorrubicina (30 mg/m2) IV nos dias 1, 8, 15 e 22; prednisona oral ou IV 60 mg/m2/dia, dias 1 a 27 e 30 mg/m2/dia, dias 28 a 35; asparaginase 10.000 UI/m2 IM ou IV, dias 10 a 12, 17 a 19 e 24 a 26; ciclofosfamida (500 mg/m2) IV dias 1, 2 e 29; metotrexato, citosina arabinósido e hidrocortisona, dias 1 a 22.

Pacientes com mais de 55 anos não são tratados com asparaginase e ciclofosfamida.

Terapia de consolidação (1):

Risco padrão: Mercaptopurina 50 mg/m2, VO, dias 1 a 7, 28-35 e 56-63; metotrexato (3g/m2)IV/24 horas, dia 1, 28 e 56; VM-26 (150 mg/m2)/12 horas, IV, dias 14 e 42; ARA-C (500 mg/m2)/12 horas, IV dias 14-15 e 42-43; tratamento intratecal, dias 1, 28 e 56.

Pacientes com mais de 50 anos: Mercaptopurina (50 mg/m2), PO, dias 1 a 7, 28-35 e 56-63; metotrexato (1,5 g/m2) IV/24 horas, dias 1, 28 e 56; VM-26 (150 mg/m2)/12 horas, IV dias 14 e 42; ARA-C (500 mg/m2)/12 horas, IV dias 14-15 e 42-43; tratamento intratecal, dias 1, 28 e 56.

Terapia de consolidação (2)/Reindução: um ciclo semelhante à indução. Inicia-se uma semana após a última dose de mercaptopurina. Dexametasona 10 mg/m2/dia, VO ou IV, dias 1-14 e 5 mg/m2/dia, PO ou IV dias 15-21; VCR: 1,5 mg/m2 IV, dias 1, 8 e 15; Daunorrubicina 30 mg/m2 IV, dias 1, 2, 8 e 9; ciclofosfamida 600 mg/m2/dia IV, dias 1 e 15; Asparaginase: 10.000 UI/m2 IM ou IV, dias 1-3 e 15-17;tratamento intratecal dias 1 e 15

Terapia de manutenção 1: administração de quimioterapia contínua (mercaptopurina e metotrexato) e reinduções até um ano do diagnóstico.

Quimioterapia contínua:
- MP 50 mg/m2/dia PO
- MTX 20 mg/m2/semana IM
Reinduções
- VCR: 1,5 mg/m2 IV, dia 1.
- PDN: 60 mg/m2/dia, IV ou PO dias 1 a 7
- L-ASA: 20.000 UI/m2, IM ou IV dia 1.
- Dia 1 por via intratecal

Sete ciclos, semanas 25, 29, 33, 37, 41, 45 e 49.

Terapia de manutenção 2: administração de quimioterapia contínua (mercaptopurina e metotrexato) durante o segundo ano desde o diagnóstico (semanas 53 a 104).

MP 50 mg/m2/dia, PO
MTX 20 mg/m2/semana, IM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Albacete, Espanha
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante, Espanha
    - Hospital General de Alicante
  - Avila, Espanha
    - Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
  - Badajoz, Espanha
    - Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Clinic
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
  - Basurto, Espanha
    - Basurtuko Ospitalea
  - Ciudad Real, Espanha
    - Hospital Nuestra Señora de Alarcos
  - Cuenca, Espanha
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Cáceres, Espanha
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
  - Cádiz, Espanha
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Espanha
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Elda, Espanha
    - Hospital General de Elda
  - Gerona, Espanha
    - Institut Català d'Oncologia,
  - Granada, Espanha
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva, Espanha
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Huesca, Espanha
    - Hospital de San Jorge
  - Jaen, Espanha
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
  - Jerez de la Frontera, Espanha
    - Hospital de Jerez de la Frontera
  - La Coruña, Espanha
    - Hospital Juan Canalejo
  - Lanzarote, Espanha
    - Hospital General de Lanzarote
  - Leon, Espanha
    - Complejo Hospitalario León
  - Lleida, Espanha
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo, Espanha
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Espanha
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Doce de Octubre
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Espanha
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid, Espanha
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Madrid, Espanha
    - Clínica Puerta de Hierro
  - Madrid, Espanha
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario Princcipe de Asturias
  - Manresa, Espanha
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Murcia, Espanha
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia, Espanha
    - Hospital Santa Maria del Rosell
  - Murcia, Espanha
    - Hospital Virgen del Castillo de Yecla
  - Málaga, Espanha
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Espanha
    - H. Carlos Haya
  - Palencia, Espanha
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca, Espanha
    - Hospital Son Llatzer
  - Palma de Mallorca, Espanha
    - Complejo Asistencial Son Dureta
  - Palma de Mallorca, Espanha
    - Hospital Son Dureta
  - Palma de Mallorca, Espanha
    - Hospital Verge del Toro
  - Pamplona, Espanha
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Espanha
    - Hospital Virgen del Camino
  - Pontevedra, Espanha
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Sagunto, Espanha
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca, Espanha
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - San Pedro de Alcántara, Espanha
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Sant Pere de Ribes, Espanha
    - Clínica Sant Camil
  - Santander, Espanha
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Espanha
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Santiago de Compostela, Espanha
    - Hospital de Santiago de Compostela
  - Segovia, Espanha
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla, Espanha
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Espanha
    - H.U. Virgen del Rocío
  - Tarragona, Espanha
    - Hospital Joan XXIII
  - Tenerife, Espanha
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Toledo, Espanha
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Toledo, Espanha
    - Hospital Nuestra Señora del Prado
  - Valencia, Espanha
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Espanha
    - Hospital General Universitario
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Clinic
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Dr. Peset
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Francesc de Borja
  - Valencia, Espanha
    - Hospital General Básico de la Defensa
  - Valladolid, Espanha
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo, Espanha
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vigo, Espanha
    - Hospital Meixoeiro
  - Vitoria, Espanha
    - Hospital Txagorritxu
  - Vizcaya, Espanha
    - Hospital de Galdakao
  - Zaragoza, Espanha
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanha
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, Espanha
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Espanha
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Castellón
  - Castello, Castellón, Espanha
    - Hospital General de Castellon
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Espanha
    - Hospital Verge de la Cinta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos (acima de 15 anos) com risco padrão LLA sem quimioterapia antiblástica anterior

Critério de exclusão:

B-ALL madura (FABL3) ou com alterações citogenéticas ALL "tipo Burkitt" (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
Formas mistas de ALL
Leucemia Aguda Não Diferenciada
Pacientes com doenças coronarianas, valvulares ou cardiopatia hipertensiva
Pacientes com distúrbios hepáticos crônicos
Distúrbios pulmonares crônicos
Insuficiência renal
Disfunções neurológicas
ECOG 3 e 4
Nenhum formulário de consentimento assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Eficácia do tratamento em adultos com leucemia linfoblástica aguda de risco padrão Prazo: 2 anos	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Demonstrar que neste grupo de pacientes a recidiva do SNC não é frequente e não é necessária radioterapia craniana Prazo: 2 anos	2 anos
Para avaliar a tolerância ao tratamento Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

Diretor de estudo: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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Links úteis

Spanish association of Haematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ