Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PETHEMA LAL-RI/96: Hoito potilaille, joilla on normaaliriskinen akuutti lymfoblastinen leukemia

perjantai 15. toukokuuta 2009 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Nykyisen protokollan tavoitteena on yrittää parantaa kemoterapiahoidon tuloksia potilailla, joilla on ALL, jolle ei ole indikoitu perifeeristä kantasolusiirtoa ensimmäisessä remissiossa, intensiivisellä konsolidaatiolla, jota seuraa uudelleen induktiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktioterapia:

Potilaat, joilla on normaali riski, saavat vinkristiiniä (1,5 mg/m2) IV päivinä 1, 8, 15 ja 22; daunorubisiinia (30 mg/m2) IV päivinä 1, 8, 15 ja 22; oraalinen tai IV prednisoni 60 mg/m2/päivä, päivät 1-27 ja 30 mg/m2/vrk, päivät 28-35; asparaginaasi 10 000 UI/m2 IM tai IV, päivät 10-12, 17-19 ja 24-26; syklofosfamidi (500 mg/m2) IV päivät 1, 2 ja 29; metotreksaatti, sytosiiniarabinosidi ja hydrokortisoni, päivät 1-22.

Yli 55-vuotiaita potilaita ei hoideta asparaginaasilla ja syklofosfamidilla.

Konsolidoiva terapia (1):

Vakioriski: merkaptopuriini 50 mg/m2, PO, päivät 1–7, 28–35 ja 56–63; metotreksaatti (3 g/m2) IV/24 tuntia, päivät 1, 28 ja 56; VM-26 (150 mg/m2) / 12 tuntia, IV, päivät 14 ja 42; ARA-C (500 mg/m2) / 12 tuntia, IV-päivät 14-15 ja 42-43; intratekaalinen hoito, päivät 1, 28 ja 56.

Yli 50-vuotiaat potilaat: merkaptopuriini (50 mg/m2), PO, päivät 1-7, 28-35 ja 56-63; metotreksaatti (1,5 g/m2) IV/24 tuntia, päivät 1, 28 ja 56; VM-26 (150 mg/m2) / 12 tuntia, IV päivät 14 ja 42; ARA-C (500 mg/m2) / 12 tuntia, IV-päivät 14-15 ja 42-43; intratekaalinen hoito, päivät 1, 28 ja 56.

Konsolidaatiohoito (2)/Uudelleeninduktio: yksi sykli, joka on samanlainen kuin induktio. Se alkaa viikon kuluttua viimeisestä merkaptopuriiniannoksesta. Deksametasoni 10 mg/m2/vrk, PO tai IV, päivät 1-14 ja 5 mg/m2/vrk, PO tai IV päivät 15-21; VCR: 1,5 mg/m2 IV, päivät 1, 8 ja 15; Daunorubisiini 30 mg/m2 IV, päivät 1, 2, 8 ja 9; syklofosfamidi 600 mg/m2/päivä IV, päivät 1 ja 15; Asparaginaasi: 10 000 UI/m2 IM tai IV, päivät 1-3 ja 15-17; intratekaalisesti hoitopäivät 1 ja 15

Ylläpitohoito 1: jatkuva kemoterapia (merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja reinduktioita vuoden ajan diagnoosista.

  • Jatkuva kemoterapia:

    • MP 50 mg/m2/päivä PO
    • MTX 20 mg/m2/viikko IM
  • Uudelleenliitokset

    • VCR: 1,5 mg/m2 IV, päivä 1.
    • PDN: 60 mg/m2/vrk, IV tai PO päivät 1-7
    • L-ASA: 20 000 UI/m2, IM tai IV päivä 1.
    • Intratekaalisesti päivä 1

Seitsemän sykliä, viikot 25, 29, 33, 37, 41, 45 ja 49.

Ylläpitohoito 2: jatkuva kemoterapia (merkaptopuriini ja metotreksaatti) toisen vuoden diagnoosin jälkeen (viikot 53-104).

  • MP 50 mg/m2/päivä, PO
  • MTX 20 mg/m2/viikko, IM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Albacete, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Espanja
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badajoz, Espanja
        • Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Espanja
        • Basurtuko Ospitalea
      • Ciudad Real, Espanja
        • Hospital Nuestra Señora de Alarcos
      • Cuenca, Espanja
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Cáceres, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Espanja
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanja
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Elda, Espanja
        • Hospital General de Elda
      • Gerona, Espanja
        • Institut Català d'Oncologia,
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espanja
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Huesca, Espanja
        • Hospital de San Jorge
      • Jaen, Espanja
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • La Coruña, Espanja
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lanzarote, Espanja
        • Hospital General de Lanzarote
      • Leon, Espanja
        • Complejo Hospitalario León
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Espanja
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Princcipe de Asturias
      • Manresa, Espanja
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Virgen del Castillo de Yecla
      • Málaga, Espanja
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanja
        • H. Carlos Haya
      • Palencia, Espanja
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Verge del Toro
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Sagunto, Espanja
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Pedro de Alcántara, Espanja
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Sant Pere de Ribes, Espanja
        • Clínica Sant Camil
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Segovia, Espanja
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanja
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espanja
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Espanja
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Francesc de Borja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General Básico de la Defensa
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Meixoeiro
      • Vitoria, Espanja
        • Hospital Txagorritxu
      • Vizcaya, Espanja
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanja
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Espanja
        • Hospital General de Castellon
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Espanja
        • Hospital Verge de la Cinta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 15-vuotiaat), joilla on ALL-standardiriski, eivät saa aikaisempaa antiblastista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuinen B-ALL (FABL3) tai sytogeneettiset KAIKKI "Burkittin kaltaiset" muutokset (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • KAIKKI sekamuodot
  • Akuutti leukemia ei eroa toisistaan
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, läppä- tai hypertensiivinen kardiopatia
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
  • Krooniset keuhkosairaudet
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Neurologiset häiriöt
  • ECOG 3 ja 4
  • Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus aikuisilla, joilla on tavallinen riski akuutti lymfoblastinen leukemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoita, että tässä potilasryhmässä keskushermoston uusiutuminen ei ole usein eikä se ole välttämätöntä kallon sädehoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvioimaan hoidon sietokykyä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa