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PETHEMA LAL-RI/96: trattamento per pazienti con leucemia linfoblastica acuta a rischio standard

15 maggio 2009 aggiornato da: PETHEMA Foundation

L'obiettivo del protocollo attuale è cercare di migliorare i risultati del trattamento chemioterapico in pazienti affetti da LLA per i quali non è indicato il trapianto di cellule staminali periferiche in prima remissione, con un consolidamento intensivo seguito da reinduzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia linfoblastica acuta

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia di induzione:

I pazienti con rischio standard ricevono vincristina (1,5 mg/m2) EV nei giorni 1, 8, 15 e 22; daunorubicina (30 mg/m2) EV nei giorni 1, 8, 15 e 22; prednisone orale o EV 60 mg/m2/die, giorni da 1 a 27 e 30 mg/m2/die, giorni da 28 a 35; asparaginasi 10.000 UI/m2 IM o EV, giorni da 10 a 12, da 17 a 19 e da 24 a 26; ciclofosfamide (500 mg/m2)IV giorni 1, 2 e 29; metotrexato, citosina arabinoside e idrocortisone, giorni da 1 a 22.

I pazienti di età superiore ai 55 anni non sono trattati con asparaginasi e ciclofosfamide.

Terapia di consolidamento (1):

Rischio standard: Mercaptopurina 50 mg/m2, PO, giorni da 1 a 7, 28-35 e 56-63; metotrexato (3g/m2)IV/24 ore, giorno 1, 28 e 56; VM-26 (150 mg/m2)/12 ore, IV, giorni 14 e 42; ARA-C (500 mg/m2)/12 ore, IV giorni 14-15 e 42-43; trattamento intratecale, giorni 1, 28 e 56.

Pazienti di età superiore a 50 anni: Mercaptopurina (50 mg/m2), PO, giorni da 1 a 7, 28-35 e 56-63; metotrexato (1,5 g/m2) EV/24 ore, giorni 1, 28 e 56; VM-26 (150 mg/m2)/12 ore, IV giorni 14 e 42; ARA-C (500 mg/m2)/12 ore, IV giorni 14-15 e 42-43; trattamento intratecale, giorni 1, 28 e 56.

Terapia di consolidamento (2)/Reinduzione: un ciclo simile all'induzione. Inizia una settimana dopo l'ultima dose di mercaptopurina. Desametasone 10 mg/m2/die, PO o IV, giorni 1-14 e 5 mg/m2/die, PO o IV giorni 15-21; VCR: 1,5 mg/m2 EV, giorni 1, 8 e 15; Daunorubicina 30 mg/m2 EV, giorni 1, 2, 8 e 9; ciclofosfamide 600 mg/m2/die IV, giorni 1 e 15; Asparaginasi: 10.000 UI/m2 IM o EV, giorni 1-3 e 15-17; trattamento intratecale giorni 1 e 15

Terapia di mantenimento 1: somministrazione di chemioterapia continua (mercaptopurina e metotrexato) e reinduzioni fino ad un anno dalla diagnosi.

Chemioterapia continua:
- MP 50 mg/m2/giorno PO
- MTX 20 mg/m2/settimana IM
Reinduzioni
- VCR: 1,5 mg/m2 EV, giorno 1.
- PDN: 60 mg/m2/die, IV o PO giorni da 1 a 7
- L-ASA: 20.000 UI/m2, IM o IV giorno 1.
- Intratecale giorno 1

Sette cicli, settimane 25, 29, 33, 37, 41, 45 e 49.

Terapia di mantenimento 2: somministrazione di chemioterapia continua (mercaptopurina e metotrexato) durante il secondo anno dalla diagnosi (settimane da 53 a 104).

MP 50 mg/m2/giorno, PO
MTX 20 mg/m2/settimana, IM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Albacete, Spagna
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante, Spagna
    - Hospital General de Alicante
  - Avila, Spagna
    - Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
  - Badajoz, Spagna
    - Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Clinic
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
  - Basurto, Spagna
    - Basurtuko Ospitalea
  - Ciudad Real, Spagna
    - Hospital Nuestra Señora de Alarcos
  - Cuenca, Spagna
    - Hospital Virgen de La Luz
  - Cáceres, Spagna
    - Complejo Hospitalario de Cáceres
  - Cádiz, Spagna
    - Hospital Puerta del Mar
  - Córdoba, Spagna
    - Complejo Hospitalario Reina Sofía
  - Elda, Spagna
    - Hospital General de Elda
  - Gerona, Spagna
    - Institut Català d'Oncologia,
  - Granada, Spagna
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva, Spagna
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Huesca, Spagna
    - Hospital de San Jorge
  - Jaen, Spagna
    - Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
  - Jerez de la Frontera, Spagna
    - Hospital de Jerez de la Frontera
  - La Coruña, Spagna
    - Hospital Juan Canalejo
  - Lanzarote, Spagna
    - Hospital General de Lanzarote
  - Leon, Spagna
    - Complejo Hospitalario León
  - Lleida, Spagna
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Lugo, Spagna
    - Complexo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Madrid, Spagna
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Doce de Octubre
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spagna
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Madrid, Spagna
    - Hospital de La Princesa
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Madrid, Spagna
    - Clínica Puerta de Hierro
  - Madrid, Spagna
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Princcipe de Asturias
  - Manresa, Spagna
    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
  - Murcia, Spagna
    - Hospital General Morales Meseguer
  - Murcia, Spagna
    - Hospital Santa Maria del Rosell
  - Murcia, Spagna
    - Hospital Virgen del Castillo de Yecla
  - Málaga, Spagna
    - . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Spagna
    - H. Carlos Haya
  - Palencia, Spagna
    - Hospital del Río Carrión
  - Palma de Mallorca, Spagna
    - Hospital Son Llatzer
  - Palma de Mallorca, Spagna
    - Complejo Asistencial Son Dureta
  - Palma de Mallorca, Spagna
    - Hospital Son Dureta
  - Palma de Mallorca, Spagna
    - Hospital Verge del Toro
  - Pamplona, Spagna
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Spagna
    - Hospital Virgen del Camino
  - Pontevedra, Spagna
    - Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
  - Sagunto, Spagna
    - Hospital de Sagunto
  - Salamanca, Spagna
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - San Pedro de Alcántara, Spagna
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Sant Pere de Ribes, Spagna
    - Clínica Sant Camil
  - Santander, Spagna
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spagna
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  - Santiago de Compostela, Spagna
    - Hospital de Santiago de Compostela
  - Segovia, Spagna
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla, Spagna
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Spagna
    - H.U. Virgen del Rocío
  - Tarragona, Spagna
    - Hospital Joan XXIII
  - Tenerife, Spagna
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Toledo, Spagna
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Toledo, Spagna
    - Hospital Nuestra Señora del Prado
  - Valencia, Spagna
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spagna
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Spagna
    - Hospital General Universitario
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Clinic
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Dr. Peset
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Francesc de Borja
  - Valencia, Spagna
    - Hospital General Básico de la Defensa
  - Valladolid, Spagna
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vigo, Spagna
    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vigo, Spagna
    - Hospital Meixoeiro
  - Vitoria, Spagna
    - Hospital Txagorritxu
  - Vizcaya, Spagna
    - Hospital de Galdakao
  - Zaragoza, Spagna
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spagna
    - Hospital Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, Spagna
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Spagna
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Castellón
  - Castello, Castellón, Spagna
    - Hospital General de Castellon
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, Spagna
    - Hospital Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti (oltre 15 anni) con LLA standard a rischio senza precedente chemioterapia antiblastica

Criteri di esclusione:

B-ALL matura (FABL3) o con alterazioni citogenetiche ALL "Burkitt-like" (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
Forme miste di ALL
Leucemia acuta non differenziata
Pazienti con disturbi coronarici, cardiopatia valvolare o ipertensiva
Pazienti con disturbi epatici cronici
Patologie polmonari croniche
Insufficienza renale
Disfunzioni neurologiche
ECOG 3 e 4
Nessun modulo di consenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Efficacia del trattamento negli adulti con leucemia linfoblastica acuta a rischio standard Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dimostrare che in questo gruppo di pazienti la recidiva del SNC non è frequente e non è necessaria la radioterapia craniale Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Per valutare la tolleranza al trattamento Lasso di tempo: 1 anno	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Investigatori

Direttore dello studio: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Collegamenti utili

Spanish association of Haematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità