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PETHEMA LAL-RI/96: Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit Standardrisiko

15. Mai 2009 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
Das Ziel des aktuellen Protokolls ist der Versuch, die Ergebnisse der Chemotherapiebehandlung bei Patienten mit ALL zu verbessern, bei denen die periphere Stammzelltransplantation in der ersten Remission nicht indiziert ist, mit einer intensiven Konsolidierung, gefolgt von Reinduktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Induktionstherapie:

Patienten mit Standardrisiko erhalten Vincristin (1,5 mg/m2) IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Daunorubicin (30 mg/m2) IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22; oral oder IV Prednison 60 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 27 und 30 mg/m2/Tag, Tage 28 bis 35; Asparaginase 10.000 UI/m2 IM oder IV, Tage 10 bis 12, 17 bis 19 und 24 bis 26; Cyclophosphamid (500 mg/m2) IV Tage 1, 2 und 29; Methotrexat, Cytosinarabinosid und Hydrocortison, Tage 1 bis 22.

Patienten über 55 Jahre werden nicht mit Asparaginase und Cyclophosphamid behandelt.

Konsolidierungstherapie (1):

Standardrisiko: Mercaptopurin 50 mg/m2, PO, Tage 1 bis 7, 28–35 und 56–63; Methotrexat (3 g/m2) IV/24 Stunden, Tag 1, 28 und 56; VM-26 (150 mg/m2)/12 Stunden, IV, Tage 14 und 42; ARA-C (500 mg/m2)/12 Stunden, IV Tage 14–15 und 42–43; intrathekale Behandlung, Tage 1, 28 und 56.

Patienten über 50 Jahre: Mercaptopurin (50 mg/m2), p.o., Tage 1 bis 7, 28-35 und 56-63; Methotrexat (1,5 g/m2) i.v./24 Stunden, Tag 1, 28 und 56; VM-26 (150 mg/m2)/12 Stunden, IV Tage 14 und 42; ARA-C (500 mg/m2)/12 Stunden, IV Tage 14–15 und 42–43; intrathekale Behandlung, Tage 1, 28 und 56.

Konsolidierungstherapie (2)/Reinduktion: ein Induktionszyklus ähnlich. Sie beginnt eine Woche nach der letzten Mercaptopurin-Dosis. Dexamethason 10 mg/m2/Tag, p.o. oder i.v., Tage 1–14 und 5 mg/m2/Tag, p.o. oder i.v., Tage 15–21; VCR: 1,5 mg/m2 IV, Tage 1, 8 und 15; Daunorubicin 30 mg/m2 IV, Tage 1, 2, 8 und 9; Cyclophosphamid 600 mg/m2/Tag IV, Tage 1 und 15; Asparaginase: 10.000 UI/m2 IM oder IV, Tage 1-3 und 15-17; intrathekale Behandlung Tage 1 und 15

Erhaltungstherapie 1: Verabreichung einer kontinuierlichen Chemotherapie (Mercaptopurin und Methotrexat) und Reinduktionen bis ein Jahr nach Diagnose.

  • Kontinuierliche Chemotherapie:

    • MP 50 mg/m2/Tag PO
    • MTX 20 mg/m2/Woche IM

  • Abzüge

    • VCR: 1,5 mg/m2 IV, Tag 1.
    • PDN: 60 mg/m2/Tag, IV oder PO Tage 1 bis 7
    • L-ASA: 20.000 UI/m2, IM oder IV Tag 1.
    • Intrathekal Tag 1

Sieben Zyklen, Wochen 25, 29, 33, 37, 41, 45 und 49.

Erhaltungstherapie 2: Verabreichung einer kontinuierlichen Chemotherapie (Mercaptopurin und Methotrexat) im zweiten Jahr nach Diagnose (Wochen 53 bis 104).

  • MP 50 mg/m2/Tag, PO
  • MTX 20 mg/m2/Woche, IM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. Sonsoles
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Valle Hebrón-Materno Infantil
      • Basurto, Spanien
        • Basurtuko Ospitalea
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Alarcos
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Cáceres
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Complejo Hospitalario Reina Sofía
      • Elda, Spanien
        • Hospital General de Elda
      • Gerona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia,
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Huesca, Spanien
        • Hospital de San Jorge
      • Jaen, Spanien
        • Hospital Médico Quirúrgico Ciudad de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez de la Frontera
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Juan Canalejo
      • Lanzarote, Spanien
        • Hospital General de Lanzarote
      • Leon, Spanien
        • Complejo Hospitalario León
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Princcipe de Asturias
      • Manresa, Spanien
        • Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen del Castillo de Yecla
      • Málaga, Spanien
        • . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien
        • H. Carlos Haya
      • Palencia, Spanien
        • Hospital del Río Carrión
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Complejo Asistencial Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Verge del Toro
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra_Hospital Montecelo
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Pedro de Alcántara, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Sant Pere de Ribes, Spanien
        • Clínica Sant Camil
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • H.U. Virgen del Rocío
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Francesc de Borja
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Básico de la Defensa
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Meixoeiro
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
      • Vizcaya, Spanien
        • Hospital de Galdakao
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanien
        • Hospital General de Castellon
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien
        • Hospital Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 15 Jahre) mit ALL-Standardrisiko ohne vorherige antiblastische Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Reife B-ALL (FABL3) oder mit zytogenetischen ALL „Burkitt-ähnlichen“ Veränderungen (t[8;14], t[2;8], t[8;22])
  • Mischformen von ALL
  • Akute Leukämie nicht differenzieren
  • Patienten mit Koronarerkrankungen, valvulärer oder hypertensiver Kardiopathie
  • Patienten mit chronischen Lebererkrankungen
  • Chronische Lungenerkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Neurologische Funktionsstörungen
  • ECOG 3 und 4
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit Standardrisiko
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass in dieser Patientengruppe der ZNS-Rückfall nicht häufig ist und keine kraniale Strahlentherapie erforderlich ist
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um die Behandlungstoleranz zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-RI/96

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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