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PETHEMA LAL-RI/96: 표준 위험 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료

2009년 5월 15일 업데이트: PETHEMA Foundation

현재 프로토콜의 목적은 첫 번째 완화에서 말초 줄기 세포 이식이 표시되지 않은 ALL 환자의 화학 요법 치료 결과를 개선하고 집중적인 강화 후 재유도를 시도하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

급성 림프구성 백혈병

개입 / 치료

상세 설명

유도 요법:

표준 위험 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴(1.5mg/m2) 정맥 주사를, 1일, 8, 15일 및 22일에는 다우노루비신(30mg/m2) 정맥 주사를, 경구 또는 IV 프레드니손 60 mg/m2/일, 1~27일 및 30 mg/m2/일, 28~35일; 아스파라기나아제 10,000 UI/m2 IM 또는 IV, 10~12일, 17~19일 및 24~26일; 사이클로포스파마이드(500 mg/m2) IV 1일, 2일 및 29일; 메토트렉세이트, 시토신 아라비노사이드 및 히드로코르티손, 1~22일.

55세 이상의 환자는 아스파라기나제 및 시클로포스파미드로 치료하지 않습니다.

공고화 요법(1):

표준 위험: 메르캅토퓨린 50mg/m2, PO, 1~7일, 28~35일 및 56~63일; 메토트렉세이트(3g/m2)IV/24시간, 1일, 28일 및 56일; VM-26(150mg/m2)/12시간, IV, 14일 및 42일; ARA-C(500mg/m2)/12시간, IV 14-15일 및 42-43일; 척수강내 치료, 1일, 28일 및 56일.

50세 이상의 환자: 메르캅토퓨린(50mg/m2), PO, 1일~7일, 28~35일 및 56~63일; 메토트렉세이트(1.5g/m2) IV/24시간, 1일, 28일 및 56일; VM-26(150 mg/m2)/12시간, IV 14일 및 42일; ARA-C(500mg/m2)/12시간, IV 14-15일 및 42-43일; 척수강내 치료, 1일, 28일 및 56일.

공고화 요법(2)/재유도: 유도와 유사한 1주기. 메르캅토퓨린의 마지막 투여 1주일 후 시작합니다. 덱사메타손 10 mg/m2/일, PO 또는 IV, 1-14일 및 5 mg/m2/일, 15-21일 PO 또는 IV; VCR: 1.5 mg/m2 IV, 1일, 8일 및 15일; 다우노루비신 30 mg/m2 IV, 1일, 2일, 8일 및 9일; 시클로포스파미드 600 mg/m2/일 IV, 1일 및 15일; 아스파라기나제: 10.000 UI/m2 IM 또는 IV, 1-3일 및 15-17일, 경막내 치료 1일 및 15일

유지 요법 1: 진단 후 1년까지 지속적인 화학 요법(머캅토퓨린 및 메토트렉세이트) 및 재유도 투여.

지속적인 화학 요법:
- MP 50mg/m2/일 PO
- MTX 20mg/m2/주 IM
재유도
- VCR: 1.5 mg/m2 IV, 1일.
- PDN: 60 mg/m2/일, IV 또는 PO 일 1~7
- L-ASA: 20.000 UI/m2, IM 또는 IV 1일.
- 경막내 1일

7주기, 25주, 29주, 33주, 37주, 41주, 45주 및 49주.

유지 요법 2: 진단으로부터 2년차(53주에서 104주) 동안 지속적인 화학 요법(머캅토퓨린 및 메토트렉세이트) 투여.

MP 50mg/m2/일, PO
MTX 20mg/m2/주, IM.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

4단계

연락처 및 위치

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연구 장소

스페인
- - Albacete, 스페인
    - Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
  - Alicante, 스페인
    - Hospital General de Alicante
  - Avila, 스페인
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  - Barcelona, 스페인
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    - Clínica Puerta de Hierro
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    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON, MADRID
  - Madrid, 스페인
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    - Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
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  - Pamplona, 스페인
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  - Valencia, 스페인
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  - Valladolid, 스페인
    - Hospital Clínico de Valladolid
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    - Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  - Vigo, 스페인
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  - Badalona, Barcelona, 스페인
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Sabadell, Barcelona, 스페인
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, 스페인
    - Hospital Mútua de Terrassa
- Castellón
  - Castello, Castellón, 스페인
    - Hospital General de Castellon
- Tarragona
  - Tortosa, Tarragona, 스페인
    - Hospital Verge de la Cinta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 표준 위험이 있는 성인(15세 이상) 사전 항모세포 화학요법 없음

제외 기준:

성숙한 B-ALL(FABL3) 또는 세포유전학적 ALL "버킷 유사" 변경(t[8;14], t[2;8], t[8;22])
ALL의 혼합 형태
급성 백혈병 구분 없음
관상동맥질환, 판막 또는 고혈압성 심장병증이 있는 환자
만성 간질환 환자
만성 폐 질환
신부전
신경학적 장애
ECOG 3 및 4
서명된 동의서 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
표준 위험 급성 림프 구성 백혈병 성인의 치료 효능 기간: 2 년	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
이 환자 그룹에서 CNS 재발이 빈번하지 않으며 두개골 방사선 요법이 필요하지 않음을 입증합니다. 기간: 2 년	2 년
치료 내성을 평가하기 위해 기간: 일년	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

수사관

연구 책임자: Ribera Josep Mª, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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JM Ribera, M Fontanillas, A Oriol, E Feliu, J Maldonado, J Hernández-Rivas, J Marín, J Zuazu, C Rivas, J Alcalá, S Brunet, FJ Rafecas, J Carnero, J Besalduch, S Gardella, J Alvarez, J garcía Conde, F Fernández-Calvo, J Martínez, MJ Moro, R casanova, J Maciá, F Ortega, R Salinas, J varela, JF san Miguel, JJ Ortega. Leucemia aguda linfoblástica (LAL) del adulto. Resultados del protocolo PETHEMA LAL-89. Sangre 1996; 41 (supl 3): 94.
Sanz MA, Martin G, Rayon C, Esteve J, Gonzalez M, Diaz-Mediavilla J, Bolufer P, Barragan E, Terol MJ, Gonzalez JD, Colomer D, Chillon C, Rivas C, Gomez T, Ribera JM, Bornstein R, Roman J, Calasanz MJ, Arias J, Alvarez C, Ramos F, Deben G. A modified AIDA protocol with anthracycline-based consolidation results in high antileukemic efficacy and reduced toxicity in newly diagnosed PML/RARalpha-positive acute promyelocytic leukemia. PETHEMA group. Blood. 1999 Nov 1;94(9):3015-21.
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유용한 링크

Spanish association of Haematology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출