肝硬変性腹水を伴う低ナトリウム血症患者におけるサタバプタンの用量変動研究 (Hypo~CAT)
2009年1月9日 更新者：Sanofi
低ナトリウム血症を伴う肝硬変性腹水治療における SR121463B: プラセボ対照の用量比較研究
主な目的は、スピロノラクトンの標準用量レジメンと併用した場合の、腹水の治療および低ナトリウム血症の矯正のための SR121463B の最適用量または用量範囲を決定することです。
第 2 の目的は、肝硬変腹水における 14 日間の治療期間にわたる SR121463B のさまざまな固定用量の忍容性を判断することです。
この Hypo~CAT 研究の後には、単盲検、プラセボ対照、1 年間の長期安全性延長 (Expo~CAT) が続きます。 最初の延長に続いて、別の長期研究 (PASCCAL-1) が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove、New South Wales、オーストラリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb、クロアチア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波検査、内視鏡検査、または生化学的証拠によって肝硬変が確認された
- 中等度または緊張した腹水
- 血清ナトリウム濃度が 130 mmol/L 以下と定義される低ナトリウム血症の患者
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重の変化、血清ナトリウムの変化
時間枠：14日以内に
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14日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹囲と不快感
時間枠：14日間
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14日間
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穿刺
時間枠：14日間
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14日間
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トレイルメイキングテストと生活の質
時間枠：14日間
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月9日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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