抗利尿ホルモン不適合分泌症候群患者におけるSR121463Bの有効性
2008年6月16日 更新者：Sanofi
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群患者における SR121463B の有効性と安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量漸増、多施設試験。
この研究は、SR121463B (バソプレッシン受容体拮抗薬) と呼ばれる治験薬の、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 (SIADH) に関連する血液中の低レベルのナトリウムの治療における有効性を評価するように設計されています。
この二重盲検期間試験に続いて、可変用量のサタバプタンを使用した 2 つの非盲検延長試験が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SR121463B が安全で、SIADH 患者の血中ナトリウム濃度低下を改善する効果があるかどうかを明らかにすることを目的とした 32 人の参加者による世界規模の多施設研究です。
研究への参加は最大34日間続きます。
スクリーニング後、研究の最初の部分 (最大 5 日間) で、被験者は SR121463B のカプセルまたは一致するプラセボのいずれかを受け取ります。
研究の第 2 部 (23 日間) では、被験者は SR121463B のカプセルを服用するか、治療を受けません。
被験者は、身体検査、心電図、採血、および尿の収集によって評価されます。
出産の可能性のある女性は、承認された避妊法を持っていなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
あらゆる起源のSIADH
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血清ナトリウム濃度
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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安全性評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2002年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月16日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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