肝硬変による腹水患者の腹水再発予防のためのサタバプタン (SPARe-2)
2016年4月18日 更新者：Sanofi
腹水再発予防におけるサタバプタン：肝硬変による腹水再発患者における利尿薬非投与下でのサタバプタンとプラセボの毎日5～10 mgの二重盲検無作為化並行群比較。
主要な：
利尿薬を併用しない場合のサタバプタンの腹水再発抑制効果を評価する。
二次:
肝硬変および再発性腹水患者を対象に、利尿薬を併用しない場合のサタバプタンの忍容性と安全性を52週間の治療期間にわたって評価する。
長期安全性試験 (PASCCAL-2) では、1 年間の二重盲検プラセボ対照期間が最大 2 年間延長されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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San Isidro、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park、オーストラリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore、シンガポール
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade、セルビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia、ブルガリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変の患者。
- 利尿薬の効果に耐性がある患者、利尿薬に不耐症の患者、または治験責任医師の判断に従って利尿薬による治療が不適当な患者。
以下の両方の治療を受けた再発性腹水のある患者：
- 過去24時間以内に4リットル以上の体液を除去する腹水を除去するための治療的穿刺。
- 過去 3 か月以内に少なくとも 1 回の他の治療的穿刺。
除外基準:
- 既存の機能的経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) またはその他のシャントを有する患者。
- 既知の肝細胞癌。
- 心臓由来または腹膜感染症による腹水のある患者（例、腹水） 結核）または腹膜癌
- 過去12か月以内にサタバプタンに曝露された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回経口投与
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実験的：サタバプタン
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1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療的腹腔穿刺の再発回数と再発時間
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から腹水の最初の再発までの時間
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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腹水の増加
時間枠：12週間以上
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12週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。