喘息も有する患者における RV-39 の研究
2016年11月4日 更新者：GlaxoSmithKline
ライノウイルスの実験的経鼻接種に対するサルメテロールとフルチカゾンとフルチカゾン単独の反応を評価する探索的研究
この研究は最大9週間続きます。
対象者は最大14回来院する。
特定の診療所への訪問には、身体検査、肺機能検査、鼻汁および/または喀痰からの炎症細胞分析、および採血が含まれます。
被験者は、風邪を引き起こすことが知られているFDA承認のウイルスを鼻から吸入します。
研究に関連するすべての投薬と健康診断は被験者に無料で提供されます。
この研究で使用される薬剤は、研究対象の年齢層に対して承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究前に少なくとも3か月喘息を患っている。
- -研究前に少なくとも3か月間、許可された研究前喘息治療法を使用している。
- 気管支収縮剤の吸入後の気道過敏性を示します。
- アレルギーステータス抗体検査が陽性であること。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴がある。
- 研究前の24か月以内に喘息のため入院したことがある。
- 研究への参加が安全ではなくなる特定の条件がある。
- 研究担当医師は、他の包含基準および除外基準を評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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コンパレータ
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アクティブコンパレータ：アーム1
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コンパレータ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム3
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 ～ 4 日間平均した累積下部呼吸器症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から4日目まで
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累積下部呼吸器症状スコアは、咳、息切れ、胸部不快感、および喘鳴を次のスケールに基づいて評価する個々のスコアの要約で構成されました: 0 (存在しない)。 1 = 軽度、明らかに存在。 2=中程度に重度で不快。 3 = 重度 (最高スコア 12、最低スコア 0)、睡眠または活動が妨げられる。
サンプルサイズが小さいため、有効性の尺度は分析されませんでした。
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1日目から4日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 ～ 4 日目の朝のピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化の平均値
時間枠：1日目から4日目まで
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PEF 測定値は、研究機関が発行した電子ピークフローメーターを介して収集されました。
サンプルサイズが小さいため、有効性の尺度は分析されませんでした。
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1日目から4日目まで
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1～4日目の平均した朝の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：1日目から4日目まで
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FEV1 測定値は、研究機関が発行したスパイロメーターを介して収集されました。
サンプルサイズが小さいため、有効性の尺度は分析されませんでした。
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1日目から4日目まで
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1～4 日目の平均呼気一酸化窒素 (eNO) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から4日目まで
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eNOは、研究が発行したモニターを使用して測定されました。
サンプルサイズが小さいため、有効性の尺度は分析されませんでした。
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1日目から4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZA109895
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：HZA109895情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：HZA109895情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：HZA109895情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：HZA109895情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：HZA109895情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：HZA109895情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。