Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RV-39 bij patiënten die ook astma hebben

4 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een verkennend onderzoek om de respons van salmeterol plus fluticason versus alleen fluticason op experimentele neusinoculatie met rhinovirus te evalueren

Dit onderzoek duurt maximaal 9 weken. Proefpersonen zullen de kliniek tot 14 keer bezoeken. Bepaalde bezoeken aan de kliniek omvatten een lichamelijk onderzoek, longfunctietesten, ontstekingscelanalyse van neusafscheidingen en/of sputum en bloedafnames. Proefpersonen zullen via hun neus een door de FDA goedgekeurd virus inademen waarvan bekend is dat het verkoudheid veroorzaakt. Alle studiegerelateerde medicijnen en medische onderzoeken worden gratis verstrekt aan de proefpersoon. De geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn goedgekeurd voor de onderzochte leeftijdsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek astma hebben.
  • Minstens 3 maanden voorafgaand aan de studie een toegestane pre-studie astmatherapie hebben gebruikt.
  • Demonstreer hyperreactiviteit van de luchtwegen na inademing van bronchoconstrictor.
  • Heb een positieve antilichaamtest met allergische status.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma.
  • In de 24 maanden voorafgaand aan het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen geweest voor astma.
  • Bepaalde voorwaarden hebben die studiedeelname onveilig zouden maken.
  • De onderzoeksarts zal andere inclusie- en exclusiecriteria evalueren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: fluticason propionaat
Comparator
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol
comparator
Andere namen:
  • fluticason propionaat
Placebo-vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cumulatieve score voor onderste ademhalingssymptomen, gemiddeld over dagen 1-4
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4
De cumulatieve score voor symptomen van de onderste luchtwegen bestond uit de samenvatting van individuele scores voor het beoordelen van hoesten, kortademigheid, ongemak op de borst en piepende ademhaling op basis van de volgende schaal: 0 (niet aanwezig); 1=mild, duidelijk aanwezig; 2=matig ernstig, ongemakkelijk; 3=ernstig (best mogelijke score van 12; slechtst mogelijke score van 0), slaap of activiteit verstorend. Vanwege de kleine steekproefomvang werden werkzaamheidsmetingen niet geanalyseerd.
Dag 1 t/m 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Morning Peak Expiratoire Flow (PEF) gemiddeld over dagen 1-4
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4
PEF-metingen werden verzameld via een door een studie uitgegeven elektronische piekstroommeter. Vanwege de kleine steekproefomvang werden werkzaamheidsmetingen niet geanalyseerd.
Dag 1 t/m 4
Verandering vanaf baseline in de ochtend Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gemiddeld over dagen 1-4
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4
FEV1-metingen werden verzameld via een door een studie uitgegeven spirometer. Vanwege de kleine steekproefomvang werden werkzaamheidsmetingen niet geanalyseerd.
Dag 1 t/m 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) gemiddeld over dagen 1-4
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4
eNO werd gemeten met behulp van een door een studie uitgegeven monitor. Vanwege de kleine steekproefomvang werden werkzaamheidsmetingen niet geanalyseerd.
Dag 1 t/m 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZA109895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: HZA109895
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: HZA109895
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: HZA109895
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: HZA109895
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: HZA109895
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: HZA109895
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticasonpropionaat/salmeterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren