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Studio di RV-39 in pazienti che hanno anche l'asma

4 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio esplorativo per valutare la risposta del salmeterolo più fluticasone rispetto al solo fluticasone all'inoculazione nasale sperimentale con Rhinovirus

Questo studio durerà fino a 9 settimane. I soggetti visiteranno la clinica fino a 14 volte. Alcune visite cliniche includeranno un esame fisico, test di funzionalità polmonare, analisi delle cellule infiammatorie da secrezioni nasali e/o espettorato e prelievi di sangue. I soggetti inaleranno un virus approvato dalla FDA attraverso il naso che è noto per causare il comune raffreddore. Tutti i farmaci e gli esami medici correlati allo studio saranno forniti gratuitamente al soggetto. I farmaci utilizzati in questo studio sono approvati per il gruppo di età oggetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'asma per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • - Hanno utilizzato una terapia per l'asma pre-studio consentita per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Dimostrare iperreattività delle vie aeree dopo l'inalazione di broncocostrittore.
  • Avere un test anticorpale per lo stato allergico positivo.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di asma pericolosa per la vita.
  • Essere stato ricoverato in ospedale per asma nei 24 mesi precedenti lo studio.
  • Avere determinate condizioni che renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Il medico dello studio valuterà altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: fluticasone propionato
Comparatore
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo
comparatore
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio cumulativo dei sintomi respiratori inferiori calcolato in media nei giorni 1-4
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4
Il punteggio cumulativo dei sintomi respiratori inferiori consisteva nel riepilogo dei punteggi individuali che valutavano tosse, mancanza di respiro, fastidio al torace e respiro sibilante sulla base della seguente scala: 0 (non presente); 1=lieve, chiaramente presente; 2=moderatamente grave, scomodo; 3=grave (miglior punteggio possibile di 12; peggior punteggio possibile di 0), che interferisce con il sonno o l'attività. A causa delle ridotte dimensioni del campione, le misure di efficacia non sono state analizzate.
Giorni da 1 a 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco mattutino (PEF) mediato nei giorni 1-4
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4
Le misurazioni del PEF sono state raccolte tramite un misuratore di flusso di picco elettronico fornito dallo studio. A causa delle ridotte dimensioni del campione, le misure di efficacia non sono state analizzate.
Giorni da 1 a 4
Variazione rispetto al basale al mattino Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) mediato nei giorni 1-4
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4
Le misurazioni del FEV1 sono state raccolte tramite uno spirometro fornito dallo studio. A causa delle ridotte dimensioni del campione, le misure di efficacia non sono state analizzate.
Giorni da 1 a 4
Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico espirato (eNO) mediata nei giorni 1-4
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4
eNO è stato misurato utilizzando un monitor fornito dallo studio. A causa delle ridotte dimensioni del campione, le misure di efficacia non sono state analizzate.
Giorni da 1 a 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZA109895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: HZA109895
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: HZA109895
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: HZA109895
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: HZA109895
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: HZA109895
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: HZA109895
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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