ラパチニブの現在の錠剤製剤と代替経口製剤を比較するための第 I 相試験
2015年2月12日 更新者：GlaxoSmithKline
ラパチニブの現在の錠剤製剤と比較した 4 つの代替経口製剤の相対的バイオアベイラビリティ
この研究は、現在の錠剤製剤と比較して、代替のラパチニブ経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティを推定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、プロトコルごとに定義されているように健康です。
対象は男性または女性です。
- 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。
- 非出産の可能性（つまり、生理学的に妊娠できない）、以下の女性を含む：
- -文書化された（医療レポートの検証）子宮摘出術または二重卵巣摘出術を受けたことがある、または
- -子宮摘出術の有無にかかわらず、術後6週間の両側卵巣摘出術または
-閉経後（血清FSHレベルが40 mIU / mlを超える12か月の自然無月経または6か月の自然無月経を伴う45歳以上の女性と定義）
- -出産の可能性があり、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、次のいずれかに同意します。
- -治験薬投与の2週間前から治験中、および最後の治療の完了後10〜14日以内に行われるフォローアップ訪問まで、性交を完全に控えること。
- 精管切除されたパートナー
- 文書化された失敗率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)。
- 二重バリア避妊法（殺精子ゼリー、泡座薬、またはフィルムを含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、または男性用コンドームと横隔膜）。
- ホルモン避妊薬と男性用コンドーム。
- 年齢: 18 歳から 60 歳まで。
- BMIが19～31.0kg/m2の範囲内。
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
- -被験者は違法薬物の使用を控え、研究に参加している間、プロトコルに記載された他の制限を順守する意思があります。
- -被験者は、プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります。
- スクリーニングの前に、対象者または対象者の法的に認められた代理人から、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- 問診、健康診断またはスクリーニング検査の結果、主任研究者は被験者が研究に不適格であると判断しました。
- -被験者は、プロトコルに記載されているECG関連の除外基準を満たしているか、血清マグネシウムまたはカリウムがスクリーニング時の正常範囲を下回っています。
- 被験者には薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、主任研究者の意見では参加を禁忌とします。
- -被験者は、タルセバ（エルロチニブ）またはイレッサ（ゲフィチニブ）を含むがこれらに限定されない、治験薬に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応または特異性を持っています。
- 被験者は、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持っています（ヘパリンが薬物動態学的サンプリング中に使用される場合に該当します）。
- 被験者は、過去 30 日間に新しい分子実体を用いた研究またはその他の試験に参加しました。
- -被験者は、投与前の56日以内に500 mLを超える献血をしたか、研究完了後の月に献血する予定です。
- -投薬前または研究中の2週間以内の処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、ただし、1日あたり最大2グラムのアセトアミノフェンは許容されます.
- -プロトコルに従って、研究から12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴。
- 被験者は喫煙者であるか、過去 4 か月以内に喫煙していました。
- 被験者は、C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV抗体の検査で陽性でした。
- -被験者は、乱用薬物の尿検査で陽性であるか、研究前のスクリーニングでアルコール使用が陽性です。
- -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費 治験薬の初回投与の7日前から最終的なPK血液サンプルの採取まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラパチニブの血漿レベルは、次の時点で行われます。
時間枠：各治療期間の1日目、2日目、3日目
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各治療期間の1日目、2日目、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病歴
時間枠：審査時
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審査時
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身体検査
時間枠：スクリーニングとフォローアップ時 (f/u)
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スクリーニングとフォローアップ時 (f/u)
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継続的な有害事象の監視
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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バイタル サイン、心電図、臨床検査
時間枠：スクリーニング時、1日目、およびf / u
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スクリーニング時、1日目、およびf / u
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評価中の懸濁製剤の味・審美性に関するアンケートへの回答
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (予想される)
2008年5月1日
研究の完了 (予想される)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。