Fázisú vizsgálat az alternatív orális készítmények és a lapatinib jelenlegi tabletta formájának tesztelésére

Bevételi kritériumok:

• Az alany a protokollban meghatározottak szerint egészséges.

• Az alany férfi vagy nő.

  • Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha:
• Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni), beleértve minden olyan nőt, aki:
• Dokumentált (orvosi jelentés igazolt) méheltávolítása vagy kettős petefészek-eltávolítása volt, vagy
• 6 hetes műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, ill

• Posztmenopauzás (45 évesnél idősebb, 12 hónapos spontán amenorrhoeával vagy 6 hónapos spontán amenorrhoeával 40 mIU/ml szérum FSH-szint feletti szérumban)

  • Fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton, és elfogadja az alábbiak egyikét:
• A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás a vizsgált gyógyszer beadása előtt két héttel és a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint az utolsó kezelés befejezését követő 10-14 napon belüli nyomon követési látogatáson keresztül.
• Vasectomizált partner
• Méhen belüli eszköz (IUD), amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%.
• Kétrétegű fogamzásgátlás (óvszer spermicid zselével, habkúp vagy film; rekeszizom spermiciddel; vagy férfi óvszer és rekeszizom).
• Hormonális fogamzásgátló plusz férfióvszer.
• Életkor: 18-60 év között.
• BMI a 19-31,0 kg/m2 tartományban.
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
• Az alany hajlandó tartózkodni a tiltott kábítószerek használatától, és be kell tartania a protokollban rögzített egyéb korlátozásokat, amíg részt vesz a vizsgálatban.
• Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
• A szűrést megelőzően az alanytól vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjétől aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi meghallgatás, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a vezető kutató az alanyt a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
• Az alany megfelel a protokollban felsorolt ​​EKG-val kapcsolatos kizárási kritériumoknak, vagy a szérum magnézium- vagy káliumszintje a normál tartomány alatt van a szűréskor.
• Az alany kórelőzményében drog- vagy egyéb allergia szerepel, ami a vezető kutató véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek.
• Az alanynak ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága van a vizsgált gyógyszerrel kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a Tarcevát (erlotinib) vagy az Iressa-t (gefitinib).
• Az alany kórtörténetében heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel (akkor alkalmazható, ha a farmakokinetikai mintavétel során heparint használnak).
• Az alany egy új molekuláris entitással végzett vizsgálatban vagy bármilyen más kísérletben vett részt az előző 30 nap során.
• Az alany az adagolást megelőző 56 napon belül több mint 500 ml vért adott, vagy a vizsgálat befejezését követő hónapban vért kíván adni.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek (beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazása az adagolás előtt két héten belül vagy a vizsgálat alatt, azonban napi két gramm acetaminofen is elfogadható.
• Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül a protokoll szerint.
• Az alany dohányos, vagy dohányzott az elmúlt négy hónapban.
• Az alanynál pozitív volt a hepatitis C antitest, a hepatitis B felületi antigén vagy a HIV antitest.
• Az alany vizeletvizsgálata pozitív kábítószerrel való visszaélésre vagy alkoholfogyasztásra pozitív a vizsgálat előtti szűrés során.
• Vörösbor, sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal a végső PK vérminta levételéig.