Et fase I-studie for at teste alternative orale formuleringer vs. den nuværende tabletformulering af Lapatinib

Inklusionskriterier:

• Individet er sundt som defineret i henhold til protokol.

• Emnet er mand eller kvinde.

  • En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:
• Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid), herunder enhver kvinde, der:
• Har haft en dokumenteret (lægerapport verifikation) hysterektomi eller dobbelt ooforektomi eller
• Er 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller

• Er postmenopausal (defineret som kvinder ældre end 45 år med 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer højere end 40 mIU/ml)

  • Fertilitet, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer en af ​​følgende:
• Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før administration af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsen og gennem opfølgningsbesøget, som vil finde sted inden for 10 til 14 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandling.
• Vasektomiseret partner
• Intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året.
• Dobbeltbarriere prævention (kondom med sæddræbende gelé, skumstikpille eller film; mellemgulv med sæddræbende middel; eller mandligt kondom og mellemgulv).
• Hormonel prævention plus mandligt kondom.
• Alder: 18 til 60 år inklusive.
• BMI i området 19 til 31,0 kg/m2.
• I stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Forsøgspersonen er villig til at afstå fra brugen af ​​ulovlige stoffer og overholde andre protokol-angivne begrænsninger, mens han deltager i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og vil sandsynligvis gennemføre undersøgelsen som planlagt.
• Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant inden screeningen.

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat af den lægelige samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser, anser hovedforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen opfylder EKG-relaterede eksklusionskriterier anført i protokollen eller har serummagnesium eller kalium under normalområdet ved screening.
• Forsøgspersonen har en historie med lægemiddel- eller anden allergi, hvilket efter hovedforskerens opfattelse kontraindicerer deltagelse.
• Forsøgspersonen har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet, inklusive, men ikke begrænset til, Tarceva (erlotinib) eller Iressa (gefitinib).
• Individet har en historie med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni (gælder, hvis heparin anvendes under farmakokinetisk prøveudtagning).
• Forsøgspersonen deltog i en undersøgelse med en ny molekylær enhed eller et hvilket som helst andet forsøg i løbet af de foregående 30 dage.
• Forsøgspersonen donerede mere end 500 ml blod inden for 56 dage før dosering eller har til hensigt at donere i måneden efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og naturlægemidler) inden for to uger før dosering eller under undersøgelsen, dog er acetaminophen op til to gram om dagen acceptabel.
• Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen i henhold til protokol.
• Forsøgspersonen er ryger eller har røget inden for de sidste fire måneder.
• Forsøgspersonen testede positiv for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller HIV-antistof.
• Forsøgspersonen har en positiv urintest for misbrugsstoffer eller er positiv for alkoholbrug ved førundersøgelsesscreening.
• Indtagelse af rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil indsamling af den endelige PK-blodprøve.