Badanie fazy I mające na celu przetestowanie alternatywnych preparatów doustnych w porównaniu z obecnym preparatem lapatynibu w tabletkach

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest zdrowy zgodnie z protokołem.

• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.

  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
• Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która:
• Miała udokumentowaną (weryfikację raportu lekarskiego) histerektomię lub podwójną wycięcie jajników lub
• Czy 6 tygodni po operacji obustronne wycięcie jajników z lub bez histerektomii lub

• Jest po menopauzie (zdefiniowane jako kobiety w wieku powyżej 45 lat z 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub 6-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki z poziomem FSH w surowicy wyższym niż 40 mIU/ml)

  • Zdolność do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadza się na jedno z poniższych:
• Całkowitej abstynencji od współżycia seksualnego od dwóch tygodni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania oraz podczas wizyty kontrolnej, która nastąpi w ciągu 10 do 14 dni po zakończeniu ostatniego leczenia.
• Partner po wazektomii
• Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowaną awaryjnością poniżej 1% rocznie.
• Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, czopkiem piankowym lub filmem; diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska i diafragma).
• Hormonalna antykoncepcja plus prezerwatywa dla mężczyzn.
• Wiek: od 18 do 60 lat włącznie.
• BMI w przedziale od 19 do 31,0 kg/m2.
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
• Uczestnik jest chętny do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków i przestrzegania innych ograniczeń określonych w protokole podczas udziału w badaniu.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.
• Przed badaniem przesiewowym uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę od uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych, Kierownik Badaczy uznaje badanego za niezdolnego do badania.
• Pacjent spełnia kryteria wykluczenia związane z zapisem EKG wymienione w protokole lub stężenie magnezu lub potasu w surowicy jest poniżej normalnego zakresu podczas badania przesiewowego.
• Osoba ma historię alergii na lek lub inną alergię, co w opinii kierownika badania jest przeciwwskazaniem do udziału.
• Pacjent ma znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do badanego leku, w tym między innymi Tarceva (erlotynib) lub Iressa (gefitinib).
• Pacjent ma historię nadwrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę (dotyczy sytuacji, gdy heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych).
• Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną lub jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent oddał krew w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamierza oddać krew w miesiącu po zakończeniu badania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych) w ciągu dwóch tygodni przed dawkowaniem lub w trakcie badania, jednak acetaminofen w dawce do dwóch gramów dziennie jest dopuszczalny.
• Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania zgodnie z protokołem.
• Badany jest palaczem lub palił w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
• Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub jest pozytywny na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego przed badaniem.
• Spożycie czerwonego wina, pomarańczy sewilskich, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do pobrania ostatecznej próbki krwi PK.