En fase I-studie for å teste alternative orale formuleringer vs den nåværende tablettformuleringen av Lapatinib

Inklusjonskriterier:

• Personen er frisk som definert per protokoll.

• Emnet er mann eller kvinne.

  • En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er av:
• Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid), inkludert kvinner som:
• Har hatt dokumentert (legerapportverifisering) hysterektomi eller dobbel ooforektomi eller
• Er 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller

• Er postmenopausal (definert som kvinner eldre enn 45 år med 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-nivåer høyere enn 40 mIU/ml)

  • Fertile, har en negativ serumgraviditetstest ved screening, og godtar ett av følgende:
• Fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før administrering av studiemedikamentet og gjennom hele studien, og gjennom oppfølgingsbesøket som vil finne sted innen 10 til 14 dager etter avsluttet siste behandling.
• Vasektomisert partner
• Intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år.
• Dobbelbarriereprevensjon (kondom med sæddrepende gelé, skumstikkpille eller film; mellomgulv med sæddrepende middel; eller mannlig kondom og diafragma).
• Hormonell prevensjon pluss mannlig kondom.
• Alder: 18 til 60 år inkludert.
• BMI innenfor området 19 til 31,0 kg/m2.
• Kan svelge og beholde orale medisiner.
• Forsøkspersonen er villig til å avstå fra bruk av ulovlige stoffer og overholde andre protokollangitte restriksjoner mens han deltar i studien.
• Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
• Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av det medisinske intervjuet, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser, anser hovedetterforskeren emnet som uegnet for studien.
• Personen oppfyller EKG-relaterte eksklusjonskriterier oppført i protokollen eller har serummagnesium eller kalium under normalområdet ved screening.
• Forsøkspersonen har en historie med legemiddel- eller annen allergi, som etter hovedetterforskerens oppfatning kontraindiserer deltakelse.
• Personen har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til studiemedikamentet, inkludert, men ikke begrenset til, Tarceva (erlotinib) eller Iressa (gefitinib).
• Personen har en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni (gjelder hvis heparin brukes under farmakokinetisk prøvetaking).
• Forsøkspersonen deltok i en studie med en ny molekylær enhet eller en hvilken som helst annen studie i løpet av de foregående 30 dagene.
• Forsøkspersonen donerte blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før dosering eller har til hensikt å donere i måneden etter fullført studie.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og urtetilskudd) innen to uker før dosering eller under studien, men acetaminophen opptil to gram per dag er akseptabelt.
• Historie om alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien i henhold til protokollen.
• Personen er røyker eller har røykt de siste fire månedene.
• Forsøkspersonen testet positivt for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV-antistoff.
• Forsøkspersonen har positiv urinprøve for misbruk eller er positiv for alkoholbruk ved screening før studien.
• Inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose med studiemedisin til innsamling av den endelige PK-blodprøven.