- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00513253
Vaiheen I tutkimus vaihtoehtoisten oraalisten formulaatioiden testaamiseksi verrattuna nykyiseen lapatinibin tablettiformulaatioon
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Neljän vaihtoehtoisen oraalisen formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna lapatinibin nykyiseen tablettiformulaatioon
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vaihtoehtoisten oraalisten lapatinibiformulaatioiden suhteellinen hyötyosuus nykyiseen tablettiformulaatioon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve, kuten protokollassa on määritelty.
Kohde on mies tai nainen.
- Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien naiset, jotka:
- Onko hänelle tehty dokumentoitu (lääkärinlausunto) kohdun tai kaksoisooforektomia tai
- Onko 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman tai
Onko postmenopausaalinen (määritelty yli 45-vuotiaiksi naisiksi, joilla on 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukauden spontaani amenorrea ja seerumin FSH-taso yli 40 mIU/ml)
- Hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hyväksyy yhden seuraavista:
- Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan sekä seurantakäynnin aikana, joka tapahtuu 10-14 päivän kuluessa viimeisen hoidon päättymisestä.
- Vasektomoitu kumppani
- Kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa.
- Kaksoisesteehkäisy (kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä, vaahtoperäpuikko tai kalvo; pallea spermisidillä; tai miesten kondomi ja kalvo).
- Hormonaalinen ehkäisy ja miesten kondomi.
- Ikä: 18-60 vuotta mukaan lukien.
- BMI välillä 19-31,0 kg/m2.
- Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
- Tutkittava on valmis pidättymään laittomien huumeiden käytöstä ja noudattamaan muita protokollan rajoituksia osallistuessaan tutkimukseen.
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti.
- Tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimusten tuloksena johtava tutkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Potilas täyttää EKG:hen liittyvät poissulkemiskriteerit, jotka on lueteltu protokollassa, tai sen seerumin magnesium- tai kaliumpitoisuus alle normaalialueen seulonnassa.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut huume- tai muu allergia, mikä on vastuullisen tutkijan mielestä vasta-aiheista.
- Potilaalla on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkeaineisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua tutkimuslääkkeeseen, mukaan lukien Tarceva (erlotinibi) tai Iressa (gefitinibi), mutta niihin rajoittumatta.
- Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (sovellettava, jos hepariinia käytetään farmakokineettisen näytteenoton aikana).
- Koehenkilö osallistui tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Kohde luovutti yli 500 ml verta 56 päivän sisällä ennen annostelua tai aikoo luovuttaa kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät) käyttö kahden viikon sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana, asetaminofeenia voidaan kuitenkin käyttää enintään kaksi grammaa päivässä.
- Aiempi alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta protokollan mukaisesti.
- Kohde on tupakoitsija tai on tupakoinut viimeisen neljän kuukauden aikana.
- Potilaalla oli positiivinen hepatiitti C-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HIV-vasta-aine.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen alkoholinkäytön suhteen tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
- Punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta lopullisen PK-verinäytteen keräämiseen asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lapatinibin plasmatasot mitataan:
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 jokaiselle hoitojaksolle
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 jokaiselle hoitojaksolle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: näytöksessä
|
näytöksessä
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: seulonnassa ja seurannassa (f/u)
|
seulonnassa ja seurannassa (f/u)
|
Jatkuva haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Elintoiminnot, EKG:t ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: näytöksessä, päivänä 1 ja f/u
|
näytöksessä, päivänä 1 ja f/u
|
Vastaus arvioitavien suspensioformulaatioiden makua ja estetiikkaa koskevaan kyselyyn
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGF101950
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset lapatinibi
-
GlaxoSmithKlineLopetettuKasvaimet, rintaItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, BordeauxLopetettuVirtsarakon karsinooma | Kystektomia | Infiltratiivinen virtsarakon syöpäRanska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä | Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä | Toistuva suunnielun okasolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisGlioma | Aivokasvain | Glioblastoma Multiforme | Gliosarkooma | GBM | GSYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Metastaattinen syöpäYhdysvallat
-
University of California, DavisBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisToistuva kohdun limakalvon karsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineValmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHER2/Neu-positiivinen | Ductal Breast Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineTuntematonVirtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta