대체 경구 제형 대 라파티닙의 현재 정제 제형을 테스트하기 위한 1상 연구
2015년 2월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
라파티닙의 현재 정제 제형과 비교한 4가지 대체 경구 제형의 상대적 생체이용률
이 연구는 현재 정제 제형과 비교하여 대체 라파티닙 경구 제형의 상대적 생체이용률을 추정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14202
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 프로토콜에 정의된 대로 건강합니다.
주제는 남성 또는 여성입니다.
- 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.
- 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):
- 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁 절제술 또는 이중 난소 절제술을 받았거나
- 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 6주 양측 난소 절제술 또는
폐경기(혈중 FSH 수치가 40mIU/ml보다 높은 12개월의 자발적인 무월경 또는 6개월의 자발적인 무월경이 있는 45세 이상의 여성으로 정의됨)
- 가임기, 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성, 다음 중 하나에 동의:
- 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 동안, 그리고 마지막 치료 완료 후 10~14일 이내에 발생하는 후속 방문을 통해 성교를 완전히 금합니다.
- 정관 수술 파트너
- 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 자궁 내 장치(IUD).
- 이중 장벽 피임법(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 남성용 콘돔과 격막).
- 호르몬 피임약과 남성 콘돔.
- 연령: 18~60세.
- 19~31.0kg/m2 범위 내의 BMI.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 불법 약물 사용을 자제하고 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서는 스크리닝 전에 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻습니다.
제외 기준:
- 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과, 주임 연구원은 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 피험자는 프로토콜에 나열된 ECG 관련 제외 기준을 충족하거나 스크리닝 시 정상 범위 미만의 혈청 마그네슘 또는 칼륨을 가집니다.
- 피험자는 주임 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 Tarceva(erlotinib) 또는 Iressa(gefitinib)를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성을 보입니다.
- 피험자는 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 병력이 있습니다(약동학 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 적용 가능).
- 피험자는 이전 30일 동안 새로운 분자 실체에 대한 연구 또는 기타 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증했거나 연구 완료 후 한 달 안에 기증할 의향이 있습니다.
- 투약 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용은 허용되지만 아세트아미노펜은 하루 최대 2g까지 허용됩니다.
- 프로토콜에 따른 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력.
- 피험자는 흡연자이거나 지난 4개월 동안 흡연했습니다.
- 피험자는 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 HIV 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 약물 남용에 대해 양성 소변 검사를 받거나 사전 연구 스크리닝에서 알코올 사용에 대해 양성입니다.
- 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 최종 PK 혈액 샘플 수집까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라파티닙의 혈장 수준은 다음에서 수행됩니다.
기간: 치료기간별 1일차, 2일차, 3일차
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치료기간별 1일차, 2일차, 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병력
기간: 심사에서
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심사에서
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신체 검사
기간: 스크리닝 및 후속 조치 시(f/u)
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스크리닝 및 후속 조치 시(f/u)
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지속적인 부작용 모니터링
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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활력 징후, ECG 및 실험실 테스트
기간: 스크리닝, 1일차 및 f/u
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스크리닝, 1일차 및 f/u
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평가 중인 현탁액 제형의 맛 및 심미성에 관한 설문에 대한 응답
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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라파티닙에 대한 임상 시험
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Prof. Wolfgang Janni완전한HER2 음성 전이성 유방암 | HER2 양성 순환 종양 세포독일