En fas I-studie för att testa alternativa orala formuleringar kontra den nuvarande tablettformuleringen av Lapatinib

Inklusionskriterier:

• Personen är frisk enligt protokollet.

• Ämnet är man eller kvinna.

  • En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är av:
• Icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid), inklusive kvinnor som:
• Har genomgått en dokumenterad (läkarrapportverifiering) hysterektomi eller dubbel ooforektomi eller
• Är 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller

• Är postmenopausal (definieras som kvinnor äldre än 45 år med 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum FSH-nivåer högre än 40 mIU/ml)

  • Fertila, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycker till något av följande:
• Fullständig avhållsamhet från samlag från två veckor före administrering av studieläkemedlet och under hela studien, och genom uppföljningsbesöket som kommer att ske inom 10 till 14 dagar efter avslutad sista behandling.
• Vasektomerad partner
• Intrauterin enhet (IUD) med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 % per år.
• Dubbelbarriär preventivmedel (kondom med spermiedödande gelé, skumsuppositorium eller film; diafragma med spermiedödande medel; eller manlig kondom och diafragma).
• Hormonellt preventivmedel plus manlig kondom.
• Ålder: 18 till 60 år inklusive.
• BMI inom intervallet 19 till 31,0 kg/m2.
• Kan svälja och behålla oral medicin.
• Försökspersonen är villig att avstå från användningen av illegala droger och följa andra protokollangivna restriktioner medan han deltar i studien.
• Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat.
• Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant innan screening.

Exklusions kriterier:

• Som ett resultat av den medicinska intervjun, den fysiska undersökningen eller screeningutredningen anser huvudutredaren att ämnet är olämpligt för studien.
• Patienten uppfyller EKG-relaterade uteslutningskriterier som anges i protokollet eller har serummagnesium eller kalium under det normala intervallet vid screening.
• Försökspersonen har en historia av läkemedels- eller annan allergi, vilket enligt huvudutredarens uppfattning kontraindicerar deltagande.
• Försökspersonen har en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till Tarceva (erlotinib) eller Iressa (gefitinib).
• Patienten har en historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni (tillämpligt om heparin används under farmakokinetisk provtagning).
• Försökspersonen deltog i en studie med en ny molekylär enhet eller någon annan prövning under de föregående 30 dagarna.
• Försökspersonen donerade blod över 500 ml inom 56 dagar före dosering eller avser att donera under månaden efter att studien avslutats.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och örttillskott) inom två veckor före dosering eller under studien, dock är acetaminophen upp till två gram per dag acceptabelt.
• Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 12 månader efter studien enligt protokoll.
• Försökspersonen är rökare eller har rökt under de senaste fyra månaderna.
• Försökspersonen testade positivt för hepatit C-antikropp, hepatit B-ytantigen eller HIV-antikropp.
• Försökspersonen har ett positivt urintest för missbruk av droger eller är positivt för alkoholbruk vid förstudiescreening.
• Konsumtion av rött vin, Sevilla-apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin tills det slutliga PK-blodprovet tas.