测试替代口服制剂与拉帕替尼当前片剂制剂的 I 期研究

纳入标准：

• 根据协议定义，受试者是健康的。

• 主题是男性或女性。

  • 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与本研究：
• 无生育潜力（即生理上无法怀孕），包括任何女性：
• 已进行有记录的（医疗报告验证）子宫切除术或双卵巢切除术或
• 术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术或

• 绝经后（定义为 45 岁以上且自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平高于 40 mIU/ml 的女性）

  • 生育潜力，在筛选时血清妊娠试验阴性，并同意以下其中一项：
• 从研究药物给药前两周和整个研究期间，到完成最后一次治疗后 10 至 14 天内进行的随访，完全戒除性交。
• 输精管结扎伴侣
• 有记录的每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)。
• 双屏障避孕（带杀精剂凝胶、泡沫栓剂或薄膜的避孕套；带杀精子剂的隔膜；或男用避孕套和隔膜）。
• 荷尔蒙避孕药加男用避孕套。
• 年龄：18 至 60 岁（含）。
• BMI 在 19 至 31.0 kg/m2 范围内。
• 能够吞咽和保留口服药物。
• 受试者愿意在参与研究时避免使用非法药物并遵守其他协议规定的限制。
• 受试者能够理解并遵守方案要求和说明，并有可能按计划完成研究。
• 在筛选之前，从受试者或受试者的合法可接受的代表处获得签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

• 作为医学访谈、体格检查或筛选调查的结果，首席研究员认为受试者不适合研究。
• 受试者符合方案中列出的 ECG 相关排除标准，或在筛选时血清镁或钾低于正常范围。
• 受试者有药物或其他过敏史，在首席研究员看来，这是禁止参与的。
• 受试者对与研究药物化学相关的药物，包括但不限于特罗凯（厄洛替尼）或易瑞沙（吉非替尼），有已知的速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
• 受试者有对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史（如果在药代动力学取样期间使用肝素则适用）。
• 受试者在过去 30 天内参加了一项新分子实体研究或任何其他试验。
• 受试者在给药前 56 天内献血超过 500 mL，或打算在完成研究后的一个月内献血。
• 在给药前两周内或研究期间使用处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），但是，每天最多两克对乙酰氨基酚是可以接受的。
• 根据方案，研究后 12 个月内有酒精/药物滥用或依赖史。
• 受试者是吸烟者或在过去四个月内吸烟。
• 受试者的丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV 抗体检测呈阳性。
• 受试者的滥用药物尿检呈阳性或在研究前筛选时酒精使用呈阳性。
• 从研究药物首次给药前 7 天到收集最终 PK 血样之前饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁。