ACB vs小児ACL再構成のブロックはありません
術前内転因子運河と比較18歳未満の患者の前十字靭帯再建後の回復の質のブロックはありません：ランダム化比較可能性試験
調査の概要
状態
詳細な説明
前十字靭帯（ACL）の損傷は、若い年齢でコンタクトスポーツに従事しているため、子どもや青年の間でますます一般的になりつつあります。 この高度な感受性は、筋骨格の発達における関節の柔軟性の向上と潜在的な未熟さに起因する可能性があり、ACL再建（ACLR）が主要な治療アプローチです。 術後初期の段階での効果的な疼痛管理は非常に重要です。これは、リハビリテーションを開始し、スポーツ活動に戻る能力に大きな影響を与えるためです。 毎年約200,000人の青年がACLRを受けているにもかかわらず、この集団に疼痛管理のための確立されたベンチマークはなく、小児ACL再建の疼痛管理慣行には大きな変動が存在します。 大腿神経ブロック（FNB）、内転型運河ブロック（ACB）、坐骨神経ブロック（SNB）などの局所神経ブロックは、マルチモーダル鎮痛の積分成分です。
成人集団における最近の研究では、関節鏡視鏡手術におけるマルチモーダル鎮痛戦略が術後のオピオイド消費を大幅に減らし、回復の質を改善できることが示されています。
2000年、9項目のリカバリ品質（QOR）スコアの作成と初期の臨床使用に続いて、一部の著者は40項目のQOR-40とより短いQOR-15を導入しました。 QOR-15スケールは、術後回復の包括的な評価を提供し、スコアは0（非常に悪いQOR）から150（優れたQOR）の範囲です。 それ以来、QOR-15は、成人集団で検証された手術後の患者が評価した回復の質の最も一般的に報告されている尺度として浮上しています。
研究者は、外来鏡視鏡ACL再建を受けている小児患者の術前のシングルショットACBと非ブロックを比較する前向きランダム化比較実行可能性研究を実施することを計画しています。 研究者は、術前にACBを投与された患者が鎮痛を改善し、オピオイド関連の副作用が少なく、患者の満足度が高まり、PACU回復時間が短くなると仮定しています。 実現可能性は、登録率によって決定され、アプローチされた参加者の数にわたって登録されている参加者の割合が定義されます。 登録率が80％以上の場合、実現可能性を宣言します。一次臨床結果変数は、POD2、POD14、およびPOD42のQOR-15スコアの改善です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabella Jaramillo, MD
- 電話番号：905-379-9241
- メール：jaramilc@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Toni Tidy, BSc
- 電話番号：21737 1-905-525-9140
- メール：tonitidy@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- 電話番号：2894569400
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者ASA I、IIおよびIII
- 10〜18歳
- ACL再構成が予定されています
- 地域のブロックとフォローアップに同意します
除外基準：
- 内転運河ブロックに対する禁忌。
- 凝固障害のある患者、既存の神経障害
- 回復に影響を与えるか、研究に干渉する可能性のある重要な併存疾患。
- 地域のテクニックの拒否。
- 中程度から重度の認知不足（アンケートに記入できない患者）
- 悪性高温の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルショット内転型運河ブロック
すべての患者は、標準化された全身麻酔技術を受け取り、内転筋2-2.5 mg/kg +デクスメデトミジン1 mcg/kgを使用して誘導後に内転因子神経ブロックを実行します。
IV吸入誘導と気道が確保された場合の配置。
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局所麻酔薬（Ropivacaine） + Dexmedetomidineは、超音波ガイダンスの下でシングルショット内転ブロックを介して投与されます
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介入なし：非ブロック
ブロックグループのように一般的な麻酔薬が実行されます。
神経ブロックは実行されません。
ドレッシングは、患者の盲検化を維持するために、ブロックの意図した領域に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復スコアの質の変化
時間枠：手術の日から研究の終わりまで（術後42日目）、4つのタイムポイントで収集：手術の日、術後2日目、術後14日、術後42日目
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Recovery-15（QOR-15）アンケートの品質を使用して評価されました。
このアンケートには15の質問があり、それぞれが11ポイントのリッカートスケールで回答されます。ここでは、10 =任意の時間と0 =すべての時間です。
最終スコアは0〜150の範囲です。
スコアは腕の間で比較され、回復の質に違いがあるかどうかを確認します。
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手術の日から研究の終わりまで（術後42日目）、4つのタイムポイントで収集：手術の日、術後2日目、術後14日、術後42日目
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登録率
時間枠：募集期間は12か月になると予想されます
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近づいた参加者の数にわたって登録されている参加者の割合として定義されているように、実現可能性を判断するため。
調査員は、登録率が80％以上の場合、実現可能性を宣言します。
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募集期間は12か月になると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの制御
時間枠：手術の日から研究終了まで（術後42日目）、術後0日目、術後2日目、術後14日目、術後42日目に収集
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患者は11項目の数値評価尺度で痛みを報告します。
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手術の日から研究終了まで（術後42日目）、術後0日目、術後2日目、術後14日目、術後42日目に収集
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麻酔後のケアユニットの期間滞在
時間枠：ハンドオフの時期から、麻酔後のケアユニットのスタッフが麻酔後ケアユニットから退院します（通常は2時間[120分]）
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数分で、麻酔後ケアユニットに滞在する期間
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ハンドオフの時期から、麻酔後のケアユニットのスタッフが麻酔後ケアユニットから退院します（通常は2時間[120分]）
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総オピオイド消費
時間枠：術後14日目への手術の日。術中、麻酔後ケアユニット、および退院後のオピオイドが含まれます。
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モルヒネの等価物として定量化された1日あたりのオピオイドのミリグラム。
電子医療記録から収集されたデータおよび術後14日目に患者訪問中に退院後に取られた金額を明確にします。
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術後14日目への手術の日。術中、麻酔後ケアユニット、および退院後のオピオイドが含まれます。
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患者の満足度
時間枠：手術の日から術後42日まで。患者は手術日と術後の日に再び満足度を評価するよう求められます42
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患者は、非常に不満から非常に満足しているものまで、5項目の尺度での疼痛管理に関する満足度を評価するよう求められました
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手術の日から術後42日まで。患者は手術日と術後の日に再び満足度を評価するよう求められます42
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介護者の満足
時間枠：手術の日から術後42日まで。介護者は、手術の日と術後42日目に満足度を評価するよう求められます
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介護者は、非常に不満から非常に満足しているものまで、5項目の尺度で疼痛管理に関する満足度を評価するよう求められます
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手術の日から術後42日まで。介護者は、手術の日と術後42日目に満足度を評価するよう求められます
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何らかの理由で入院
時間枠：術後42日目までの手術の日
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何らかの理由で入院する（はい/いいえ）は、電子医療記録から、および患者とのインタビューから記録されます
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術後42日目までの手術の日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ssACB2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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