回復の成功を増やすためのストレス後のBXCL501 (RISE)
2026年4月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Dexmedetomidineの舌下での製剤で民間人のパフォーマンスを維持するためのASRとPTSDの予防/削減（BXCL501）
この研究では、BXCL501の安全性と有効性を調べて、自動車衝突後（MVC）後に救急部門（ED）に提示する患者のASR症状と行動の変化を減らします。
具体的には、研究者はBXCL501（BASAGE）試験、二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（RCT）を実施して、MVCからHigh Risk PersonivesへのEDでEDで開始されたBXCL501（Dexmedetomidine塩酸塩性フィルム）が、Neuroconivity/Asd asdoms/Asduceを改善します。心的外傷後ストレス（PTS）症状（二次的な結果）を長期にわたって防止/減少させます。
100人の参加者は無作為化され、EDで研究薬を受け取り、2週間の薬物供給で退院します。
研究医薬品投与の最初の用量、および参加者が心理的および体性症状、神経認知機能、および有害事象の連続縦断的評価を受ける時間、数日、および数週間の間に。
調査の概要
詳細な説明
米軍人は、急性ストレス反応（ASR）症状（ICD-10）および心的外傷後ストレス（PTS）をもたらす、命にかかわる外傷性イベント（たとえば、複数の犠牲者を伴う激しい銃撃戦）にさらされています。
同様に、急性および持続的なストレス症状、および関連する有害な心的外傷後神経精神医学的後遺症も非常に一般的であり、命にかかわる外傷性イベント（たとえば、自動車衝突、愛する人の暴力または偶発的な死、および攻撃的死亡）にさらされた後、民間人の苦しみの大きな負担を引き起こします。
BXCL501（Dexmedetomidine HCl Blingual Film）は、さまざまな病状（認知症、統合失調症、双極性障害、オピオイド使用障害）にわたる複数の臨床試験で評価されており、優れた安全性プロファイルと、攪拌の減少に関する有効性の証拠があります。
これは、ASRSの治療にとって有望です。扇動は多くの個人のASRの主要な特徴であるためです。
さらに、アドレナリン作動性多動性もASRの重要な特徴であり、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症に貢献しています。
BXCL501は、中枢ノルアドレナリン作動性ニューロンの活性を低下させることが知られており、BXCL501がASR/ASD/PTSDのリスクがある個人の結果を改善する機械的経路を示唆しています。
したがって、BXCL501は、ASRの症状と関連する行動の変化を減らし、回復力を高め、戦闘機のパフォーマンスを向上させ、持続性/慢性PTS症状の頻度と重症度を軽減することを目的とした治療として、大きな約束を保持しています。
この研究では、ASR、ASD、およびPTSD症状を発症するリスクが高い外傷生存者の集団におけるBXCL501の安全性と有効性を評価し、最終的に軍人、退役軍人、民間人に、トライマティュラマティマンストレッサーに曝露した後期に投与された際に、回復、仕事のパフォーマンス、および生活の質を改善するための重要な新しい治療オプションを提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romina Soudavari, MPH
- 電話番号：9843195030
- メール：romina_soudavari@med.unc.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 募集
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
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主任研究者：
- Sophia Sheikh, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University in St. Louis
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主任研究者：
- Stacey House, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- UVA University Hospital
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主任研究者：
- Glass George, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および65歳以下
- MVCから24時間以内にEDに入院しました
- エドから退院することが予想されます
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- 暗号化されていない通信を受け取ることに同意します
- 1年以上継続的なサービスを備えたスマートフォンがあります
- 定期的にアクセスする個人的なメールアドレスがあります
- 英語を話して読むことができます
- EDでPTS予測ツールリスクスコア≥16
- 出産の可能性の女性（外科的に滅菌されていない（卵管結紮/子宮摘出術）または閉経後（6か月を超えて月経期間はありません）ではない）は、研究の3か月間および研究に参加している間、医学的に受け入れられる効果的な避妊法を使用する必要があります。 参加者が使用する可能性のある避妊の医学的に許容できる方法には、禁欲、避妊薬またはパッチ、避妊インプラント、ダイアフラム、子宮内装置（IUD）、またはコンドームが含まれます。
除外基準：
- 実質的な併存障害（例：長い骨折）
- 妊娠中の出産、母乳育児、妊娠を計画している、または非常に効果的な形式の避妊薬（例：インプラント、子宮内装置（IUD）、卵管結紮、ホルモン避妊薬、パッチ、膣リング、または注射）を使用しない人々
- 囚人の地位
- MVCの前の慢性的な毎日のオピオイドの使用（> 20 mgの口頭モルヒネ相当）
- 双極性障害、精神病性障害、活発な精神病、自殺念慮、または殺人視
- 入院計画
- （a）失神の歴史またはその他の失神攻撃を含む心疾患の臨床的に重要な病歴。 （b）オルトスタティックな低血圧の現在の証拠（3分以内に20 mm Hgの収縮期BPの減少または10 mm Hgの拡張期BPの減少として定義）。 （c）毎分55拍の安静時心拍数。 （d）収縮期血圧<110 mm Hgまたは拡張期BP <70 mm Hg; （e）修正されたQT間隔（QTC）間隔> 440MSEC（男性）または> 460MSEC（女性）の参加者は、洞のリズムではありません。または、第1、2度、または3度の炉床ブロック。または（f）重度の障害のある心室機能の履歴（駆出率<30％）。
- 低マグネシア（<1.7 mg/dL）または低カリウム血症（<3.0ミリQuivalents（MEQ/L））
- 実質的な肝障害（例： アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）>正常または肝硬変の履歴の3倍> 3倍。
- 現在、次の薬を服用しています。a）アルコール依存症の薬（例： ナルトレキソン、ジスルフィラム、トピラミン酸、アカンプロセート）; b）鎮静/催眠術、バルビツール酸塩、抗ヒスタミン性、鎮静抗うつ薬を含む鎮静を促進する向精神薬（例えば ドキセピン、ミルタザピン、トラゾドン）、およびトリプタン（例えば、スマトリプタン）; c）アルファ-2-アドレナリン作動薬（クロニジン、グアンファシン、ロフキシジン）; d）または他の理由で処方されたアドレナリン剤（プラゾシン）。 （許可された付随的な薬：研究で許可されている付随する薬物には、PTSDの治療に使用される非sed抗うつ薬が含まれます）
- デクスメデトミジンに対するアレルギー反応の過敏症または病歴
- インフォームドコンセントを提供する能力が不足している（鎮静剤の受領、催眠剤の受領により、患者が同意のために非決定的であるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BXCL501（dexmedetomidine hcl）
参加者は、登録手順の一部としてEDでBXCL501（1フィルム、120mcgに相当）の初期用量を服用するように指示されます。
参加者の最初の用量と計画された就寝時間の間の時間が6時間を超える場合、参加者は登録日に就寝時に2回目の用量をとるように指示されます。
参加者の最初の用量と計画された就寝時間の間の時間が6時間未満の場合、参加者は、登録の翌日に就寝前に2回目の用量をとるように指示されます。
登録当日の最初の投与後、すべての参加者は、14日間の治療を完了するまで、就寝前に就学薬を服用するように指示されます。
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BXCL501（Dexmedetomidine HCl）は、EDおよび就寝時に2週間にわたって舌下（舌の下で）服用しています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、登録手順の一環として、EDのプラセボ（1枚のフィルム、120mcgに相当）の初期用量を服用するように指示されます。
参加者の最初の用量と計画された就寝時間の間の時間が6時間を超える場合、参加者は登録日に就寝時に2回目の用量をとるように指示されます。
参加者の最初の用量と計画された就寝時間の間の時間が6時間未満の場合、参加者は、登録の翌日に就寝前に2回目の用量をとるように指示されます。
登録当日の最初の投与後、すべての参加者は、14日間の治療を完了するまで、就寝前に就学薬を服用するように指示されます。
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プラセボは、2週間以上就寝時に舌下（舌の下で）服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASDスコアの変化
時間枠：MVC 後 1 週目、3 週目
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個人は、14 項目の急性ストレス障害尺度 (ASDS) の自己申告目録に記入するよう求められ、各項目は 5 段階評価 (0= まったくない、1= 軽度、2= 中程度、3= かなり良い) で評価されます。ビット; 4= 非常に多い) は、急性ストレス障害 (ASD) を示します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、合計スコアが高いほど急性ストレス症状が大きいことを示します。
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MVC 後 1 週目、3 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正解の反応時間の中央値 (一般的な認知機能)
時間枠：MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
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一般的な認知機能は、Test My Brain Digit Symbol Matching Test を使用して評価されます。
参加者は、画面に表示される記号と数字のキーを使用して、記号と数字を一致させるように求められます。
一般的な認知機能は、「テスト」試験に対する正解反応時間の中央値 (メディアン RTc) を測定することで評価されます。
medianRTc (ms) の範囲は 0 ～ 30000 です。
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MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
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正しい応答の反応時間の中央値 (手続き上の反応時間)
時間枠：MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
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手続き上の反応時間は、Test My Brain Choice 反応時間テストを使用して評価されます。
参加者には 3 つの矢印のセットが表示されます。そのうちの 1 つの矢印は他の色とは異なります。
参加者は左または右を押して、奇妙な色の矢印の方向を示します。
反応時間は、「テスト」試験に対する正しい反応の反応時間の中央値 (medianRTc) を測定することで評価されます。
medianRTc (ms) の範囲は 0 ～ 5000 です。
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MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
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正しく識別されたターゲットの割合（視空間処理と注意力）
時間枠：MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
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視空間処理と注意力は、Test My Brain 複数オブジェクト追跡テストを使用して評価されます。
視空間処理と注意力のこのテストでは、参加者は、試行ごとに速度が増す画面の周り (気を散らす要素のフィールドの中) の一連のターゲット円を追跡する必要があります。
円の動きが止まったら、参加者はどれがターゲットかを選択し、気を散らすものではなくターゲットを特定する必要があります。
視空間処理と注意力は、正しく識別されたターゲットの割合によって評価されます。
測定範囲は 0 ～ 1 です。
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MVC 後 30 分目、1 時間目、6 時間目、12 時間目、1 日目、2、3 週目、1、2、3、5、6、8、11、12 日
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痛みの症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
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局所疼痛スケール (RPS) は、体の痛みの程度を評価するために使用されます。
13 項目は 0 ～ 10 の痛みスケールで採点されます。0 は痛みがなく、10 は重度の痛みです。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 130 で、合計スコアが高いほど痛みの症状が大きいことを示します。
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ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
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うつ症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病短縮フォーム 8b; 8 項目のスケールと、PROMIS うつ病項目バンクからの 1 つの質問が集計/結合されてうつ病を評価します。
各項目は 5 点スケールで採点され、0 は「まったくない」、5 は「すべてまたはほぼすべて」を意味します。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 45 で、合計スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
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PTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の定義に従って PTSD 症状を評価します。
20 項目が 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で採点されます。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、合計スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを示します。
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ベースライン、MVC 後 1、3、6、12 週目
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d-prime識別（精神運動警戒）
時間枠：最小30、1時間1、6、12、1日目、2、3、1週目、2、3、5、6、8、8、11、12
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精神運動の警戒は、私の脳の漸進的な継続性パフォーマンステストをテストして評価されます。
このタスクでは、参加者は、刺激間間隔がなく、ある都市と山の画像の流れを監視します。
参加者は、各都市のイメージにプレス/タッチし、各山の画像に差し控えるように求められます。
警戒は、各都市の画像を識別するためにD-Primeを測定することで評価されます。これは、より高い値がパフォーマンスの向上を反映するパフォーマンスの公平な推定値を提供するために、ヒットと誤報の両方を考慮した信号検出ベースの測定です。
応答阻害は、特定のコンテキストで不適切なアクションの抑制として定義されます。
応答抑制は、ほとんどの正のスコアがより衝動的な応答を反映している委員会のエラーの数（応答の源泉徴収の失敗）を測定することにより、上記の結果を使用して評価されます。
測定の範囲は-4.2279〜4.2279です。
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最小30、1時間1、6、12、1日目、2、3、1週目、2、3、5、6、8、8、11、12
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体性症状スコアの変化
時間枠：MVC後のベースライン、1、3、6、12
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辺縁系の気まぐれ（PILL）のペンネベーカーの目録は、一般的な身体的症状と感覚の頻度を評価します。
調査員は、対応を越えてより大きな一貫性、応答レベルのより高い精度、および自己報告による管理を許可するために、適応された応答オプションを備えたバージョンを使用します。
20アイテムは0〜10スケールで採点され、0は「問題ありません」、10は「大きな問題」を意味します。
考えられる総スコアの範囲は0〜200であり、より高い合計スコアは体細胞症状が大きいことを示しています。
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MVC後のベースライン、1、3、6、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samuel McLean, MD、University of North Carollina at Chapel Hill
- 主任研究者：Stacey House, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-0345
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データを使用することを提案する調査員が、施設内審査委員会（IRB）、独立倫理委員会（IEC）、または研究倫理委員会（REB）から承認を得ていることを提案している条件で、結果をサポートする結果をサポートする個別のデータは、該当する場合に共有され、ノースカロリーナ大学（UNC）のノースカロリーナ大学とのデータ使用/共有契約を実行します。
IPD 共有時間枠
出版から12か月から始まり、36か月間継続します。
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、またはREBを承認し、UNCとの実行されたデータ使用/共有契約を承認しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。