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Cardiac Computed Tomography In the Management of Patients With indeterminAte or inConclusive Stress Tests (CT-MPACT)

2012年3月20日 更新者:Kavitha Chinnaiyan、William Beaumont Hospitals

Coronary CT angiography (CCTA) offers great promise as a risk stratification tool in patients with suspected CAD. It has been demonstrated in a multitude of accuracy studies to have a negative predictive value averaging over 95%. This leads to the hypothesis that a negative CCTA may preclude the need for invasive testing. The purpose of this randomized controlled study is to prospectively evaluate the role of CCTA on the management of patients with inconclusive or indeterminate stress test results.CCTA is able to provide not only information on presence and extent of coronary artery calcification, but detailed coronary anatomy as well.

SPECIFIC AIM # 1: To evaluate the diagnostic and prognostic performance of CCTA in patients with equivocal / intermediate stress test results as compared to conventional invasive coronary angiography.

SPECIFIC AIM # 2: To evaluate the utility of CCTA in prediction of major adverse cardiac events (MACE) compared to invasive coronary angiography at 30 days, 1 year, 3 years and 5 years.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Outpatients scheduled to undergo cardiac catheterization and coronary angiography for the specific indication of inconclusive or indeterminate stress tests will be considered for this study. Patients will be initially screened by their cardiologist for the presence of inclusion/exclusion criteria, as well as pre-test and post-test likelihood of CAD.16, 17 All patients must have undergone a stress (exercise or pharmacologic) test within the past 3 months.

After consent, patients will be randomized 1:1 to undergo CCTA or cardiac catheterization. The decision whether or not to proceed with subsequent invasive cardiac catheterization (CCTA arm) or revascularization (catheterization arm) will be made by the patient's primary and interventional cardiologists respectively.

Inclusion:

  1. Chest pain or other symptoms suggestive of coronary artery disease.
  2. Pharmacologic/exercise stress test with SPECT (nuclear myocardial-heart perfusion imaging) within the past 3 months.
  3. "Discordant or conflicting findings" clinical and stress results as outlined above.
  4. Scheduled to undergo cardiac catheterization.
  5. Able to provide informed consent.
  6. Age equal to or greater than 18 years.

Exclusion:

  1. Presence of pre-existing heart disease (prior heart attack, prior angiographic evidence of significant heart disease, prior heart surgery) or cardiomyopathy (ejection fraction less than or equal to 45%)
  2. History of high blood pressure with severe left ventricular hypertrophy (thicken heart muscle), history of cor pulmonale (right heart chamber failure due to elevated blood pressures in the arteries delivering blood to the lungs).
  3. Kidney insufficiency (creatinine greater than or equal to 1.6) or kidney failure requiring dialysis.
  4. Inability or refusal to provide informed consent.
  5. Psychological unsuitability or extreme claustrophobia (fear of closed in spaces).
  6. Pregnancy or unknown pregnancy status.
  7. Age less than 18 years.
  8. Patients with known allergy to iodinated contrast, unable to tolerate pre-medication.
  9. Inability to tolerate beta-blockers (medication to slow the heart rate), including those with COPD or asthma requiring maintenance inhaled bronchodilators or steroids, complete heart block, second-degree atrioventricular block.
  10. Computed tomography imaging, or contrast administration, within the past 48 hours.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Volunteers over 18 years of age; both genders; referred from participating cardiologist's offices

説明

Inclusion Criteria:

  1. Chest pain or other symptoms suggestive of coronary artery disease.
  2. Pharmacologic/exercise stress test with SPECT within the past 3 months.
  3. "Discordant" clinical and stress results as outlined above.
  4. Scheduled to undergo cardiac catheterization.
  5. Able to provide informed consent.
  6. Age equal to or greater than 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of pre-existing CAD (prior myocardial infarction, prior angiographic evidence of significant coronary artery disease, prior coronary bypass surgery) or cardiomyopathy (ejection fraction < 45%)
  2. History of hypertension with severe left ventricular hypertrophy, history of cor pulmonale.
  3. Renal insufficiency (creatinine ≥1.6) or renal failure requiring dialysis.
  4. Inability or refusal to provide informed consent.
  5. Psychological unsuitability or extreme claustrophobia.
  6. Pregnancy or unknown pregnancy status.
  7. Age less than 18 years.
  8. Patients with known allergy to iodinated contrast, unable to tolerate pre-medication.
  9. Inability to tolerate beta-blockers, including those with COPD or asthma requiring maintenance inhaled bronchodilators or steroids, complete heart block, second-degree atrioventricular block.
  10. Computed tomography imaging, or contrast administration, within the past 48 hours.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kavitha Chinnaiyan, MD、William Beaumont Hospitals
  • スタディディレクター:Gilbert Raff, MD、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月20日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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