Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiac Computed Tomography In the Management of Patients With indeterminAte or inConclusive Stress Tests (CT-MPACT)

20 maart 2012 bijgewerkt door: Kavitha Chinnaiyan, William Beaumont Hospitals

Coronary CT angiography (CCTA) offers great promise as a risk stratification tool in patients with suspected CAD. It has been demonstrated in a multitude of accuracy studies to have a negative predictive value averaging over 95%. This leads to the hypothesis that a negative CCTA may preclude the need for invasive testing. The purpose of this randomized controlled study is to prospectively evaluate the role of CCTA on the management of patients with inconclusive or indeterminate stress test results.CCTA is able to provide not only information on presence and extent of coronary artery calcification, but detailed coronary anatomy as well.

SPECIFIC AIM # 1: To evaluate the diagnostic and prognostic performance of CCTA in patients with equivocal / intermediate stress test results as compared to conventional invasive coronary angiography.

SPECIFIC AIM # 2: To evaluate the utility of CCTA in prediction of major adverse cardiac events (MACE) compared to invasive coronary angiography at 30 days, 1 year, 3 years and 5 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Outpatients scheduled to undergo cardiac catheterization and coronary angiography for the specific indication of inconclusive or indeterminate stress tests will be considered for this study. Patients will be initially screened by their cardiologist for the presence of inclusion/exclusion criteria, as well as pre-test and post-test likelihood of CAD.16, 17 All patients must have undergone a stress (exercise or pharmacologic) test within the past 3 months.

After consent, patients will be randomized 1:1 to undergo CCTA or cardiac catheterization. The decision whether or not to proceed with subsequent invasive cardiac catheterization (CCTA arm) or revascularization (catheterization arm) will be made by the patient's primary and interventional cardiologists respectively.

Inclusion:

  1. Chest pain or other symptoms suggestive of coronary artery disease.
  2. Pharmacologic/exercise stress test with SPECT (nuclear myocardial-heart perfusion imaging) within the past 3 months.
  3. "Discordant or conflicting findings" clinical and stress results as outlined above.
  4. Scheduled to undergo cardiac catheterization.
  5. Able to provide informed consent.
  6. Age equal to or greater than 18 years.

Exclusion:

  1. Presence of pre-existing heart disease (prior heart attack, prior angiographic evidence of significant heart disease, prior heart surgery) or cardiomyopathy (ejection fraction less than or equal to 45%)
  2. History of high blood pressure with severe left ventricular hypertrophy (thicken heart muscle), history of cor pulmonale (right heart chamber failure due to elevated blood pressures in the arteries delivering blood to the lungs).
  3. Kidney insufficiency (creatinine greater than or equal to 1.6) or kidney failure requiring dialysis.
  4. Inability or refusal to provide informed consent.
  5. Psychological unsuitability or extreme claustrophobia (fear of closed in spaces).
  6. Pregnancy or unknown pregnancy status.
  7. Age less than 18 years.
  8. Patients with known allergy to iodinated contrast, unable to tolerate pre-medication.
  9. Inability to tolerate beta-blockers (medication to slow the heart rate), including those with COPD or asthma requiring maintenance inhaled bronchodilators or steroids, complete heart block, second-degree atrioventricular block.
  10. Computed tomography imaging, or contrast administration, within the past 48 hours.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volunteers over 18 years of age; both genders; referred from participating cardiologist's offices

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Chest pain or other symptoms suggestive of coronary artery disease.
  2. Pharmacologic/exercise stress test with SPECT within the past 3 months.
  3. "Discordant" clinical and stress results as outlined above.
  4. Scheduled to undergo cardiac catheterization.
  5. Able to provide informed consent.
  6. Age equal to or greater than 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of pre-existing CAD (prior myocardial infarction, prior angiographic evidence of significant coronary artery disease, prior coronary bypass surgery) or cardiomyopathy (ejection fraction < 45%)
  2. History of hypertension with severe left ventricular hypertrophy, history of cor pulmonale.
  3. Renal insufficiency (creatinine ≥1.6) or renal failure requiring dialysis.
  4. Inability or refusal to provide informed consent.
  5. Psychological unsuitability or extreme claustrophobia.
  6. Pregnancy or unknown pregnancy status.
  7. Age less than 18 years.
  8. Patients with known allergy to iodinated contrast, unable to tolerate pre-medication.
  9. Inability to tolerate beta-blockers, including those with COPD or asthma requiring maintenance inhaled bronchodilators or steroids, complete heart block, second-degree atrioventricular block.
  10. Computed tomography imaging, or contrast administration, within the past 48 hours.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kavitha Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospitals
  • Studie directeur: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

3
Abonneren