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腰部脊柱管狭窄症の治療; 2 つの異なる手術法の比較。 X停止までの低侵襲減圧 (LSSS)

2016年2月24日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

腰部脊柱管狭窄症の治療; 2 つの異なる手術法の比較。 X-Stop までの低侵襲減圧 (LSSS)

この研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症に対する 2 つの手術方法、低侵襲減圧術と X ストップを比較することです。 これは、1 つまたは 2 つのレベルの腰部脊柱管狭窄症および神経因性間欠性跛行の患者を含む前向き無作為化多施設共同研究です。 効果評価には、痛みの測定と健康状態の自己評価、完全な経済的評価、および面積測定（MR画像およびレントゲン分析）が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Nastional Senter for Spinal Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰部脊柱管狭窄症による神経因性間欠性跛行
  • MRI で最大 2 つのレベルで診断される
  • 徒歩圏内250メートル
  • 腰椎の屈曲による症状の軽減
  • 症状が6か月以上続いている
  • 手術以外の治療が試みられているか、適応がないと考えられている

除外基準:

  • 血管性跛行が断続的に起こる
  • 2レベル以上の脊柱管狭窄症
  • 馬尾症候群
  • 重度の麻痺
  • 臨床的単根症
  • 重度の側弯症
  • 以前の腰椎手術
  • 変性脊椎すべり症 25% 以上
  • すべり症を伴う脊椎分離症
  • 腰柱の骨粗鬆症性骨折
  • 股関節の臨床的および放射線学的（両方）の関節炎
  • ASA >3
  • 神経生理学的検査で多発性神経障害が確認された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：減圧
低侵襲減圧術
手順：低侵襲減圧術
椎弓切開術、椎弓切開術、顕微鏡的減圧術
他の名前：
  • 低侵襲的減圧法
実験的：Xストップ
X-stop、棘間減圧装置
手順：棘突起間減圧術 (IPD)
棘間装置
他の名前：
  • Xストップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
跛行
時間枠：2年
チューリッヒ跛行アンケート
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価した健康状態
時間枠：2年
SF36、オスウェストリー障害指数 (ODI)、EQ5-D および VAS スケール
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Norwegian University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Greger Lønne, MD、Norwegian University of Sciense and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSSL-16279

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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