Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Lumbal Spinal Stenose; Sammenligning af to forskellige kirurgiske metoder; Mini-invasiv dekompression til X-stop (LSSS)

24. februar 2016 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Behandling af Lumbal Spinal Stenose; Sammenligning af to forskellige kirurgiske metoder; Mini-invasiv dekompression til X-Stop (LSSS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to operationsmetoder på lumbal spinal stenose: minimal invasiv dekompression og X-stop. Det er et prospektivt randomiseret multicenterstudie, der inkluderer patienter med lumbal spinal stenose på et eller to niveauer og neurogen claudicatio intermittens. Effektvurdering vil omfatte mål for smerte og selvevalueret helbredstilstand, en fuld økonomisk evaluering og arealmålinger (MR-billeddannelse og røntgenanalyser)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Nastional Senter for Spinal Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurogen claudicatio intermittens på grund af lumbal spinal stenose
  • diagnosticeret på MR i højst to niveauer
  • gåafstand på 250 meter
  • symptomlindring ved bøjning af lændehvirvelsøjlen
  • varighed af symptomerne mere end 6 måneder
  • ikke-operativ behandling afprøves eller anses for ikke indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • vaskulær claudicatio intermittens
  • spinal stenose på mere end 2 niveauer
  • cauda equina syndrom
  • svær parese
  • klinisk monoradikulopati
  • alvorlig skoliose
  • tidligere lændeoperation
  • degenerativ spondylolistese mere end 25 %
  • spondylolyse med listhesis
  • osteoporotisk fraktur i lændesøjlen
  • klinisk og radiologisk (begge) gigt i hofteleddet
  • ASA >3
  • verificeret polyneuropati på neurofysiologisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dekompression
Minimal invasiv dekompression
Procedure: Minimal invasiv dekompression
foraminotomi, laminotomi, mikroskopisk dekompression
Andre navne:
  • mini-invasiv dekompression
Eksperimentel: x-stop
X-stop, en interspinøs dekompressionsenhed
Procedure: Interspinous Process Decompression (IPD)
Interspinøs enhed
Andre navne:
  • X-stop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Claudication
Tidsramme: 2 år
Zürich Claudication Spørgeskema
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvvurderet helbredstilstand
Tidsramme: 2 år
SF36, Oswestry Disability Index (ODI), EQ5-D og VAS skala
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greger Lønne, MD, Norwegian University of Sciense and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSSL-16279

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal invasiv dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner