Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van lumbale spinale stenose; Vergelijking van twee verschillende chirurgische methoden; Mini-invasieve decompressie tot X-stop (LSSS)

24 februari 2016 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Behandeling van lumbale spinale stenose; Vergelijking van twee verschillende chirurgische methoden; Mini-invasieve decompressie naar X-Stop (LSSS)

Het doel van deze studie is om twee operatiemethoden bij lumbale spinale stenose te vergelijken: minimaal invasieve decompressie en X-stop. Het is een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie met patiënten met lumbale spinale stenose op één of twee niveaus en neurogene claudicatio intermittens. Effectbeoordeling omvat metingen van pijn en zelfgeëvalueerde gezondheidstoestand, een volledige economische evaluatie en gebiedsmetingen (MR-beeldvorming en röntgenanalyses)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Nastional Senter for Spinal Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neurogene claudicatio intermittens als gevolg van lumbale spinale stenose
  • gediagnosticeerd op MRI in maximaal twee niveaus
  • loopafstand op 250 meter
  • symptoomverlichting bij flexie van de lumbale wervelkolom
  • duur van de symptomen meer dan 6 maanden
  • niet-operatieve behandeling wordt geprobeerd of als niet geïndiceerd beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • vasculaire claudicatio intermittens
  • spinale stenose op meer dan 2 niveaus
  • cauda-equinasyndroom
  • ernstige parese
  • klinische monoradiculopathie
  • ernstige scoliose
  • eerdere lumbale operatie
  • degeneratieve spondylolisthesis meer dan 25%
  • spondylolyse met listhesis
  • osteoporotische fractuur in de lumbale kolom
  • klinische en radiologische (beide) artritis in het heupgewricht
  • ASZ >3
  • geverifieerde polyneuropathie op neurofysiologische test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: decompressie
Minimale invasieve decompressie
Procedure: Minimale invasieve decompressie
foraminotomie, laminotomie, microscopische decompressie
Andere namen:
  • mini-invasieve decompressie
Experimenteel: x-stop
X-stop, een interspinous decompressieapparaat
Procedure: Interspinous Process Decompressie (IPD)
Interspinous apparaat
Andere namen:
  • X-stop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Claudicatio
Tijdsspanne: 2 jaar
Zürich Claudicatio Vragenlijst
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfgeëvalueerde gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
SF36, Oswestry Disability Index (ODI), EQ5-D en VAS-schaal
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greger Lønne, MD, Norwegian University of Sciense and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSSL-16279

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimale invasieve decompressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren