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Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose; Vergleich zweier unterschiedlicher Operationsmethoden; Miniinvasive Dekompression bis zum X-Stop (LSSS)

24. Februar 2016 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose; Vergleich zweier unterschiedlicher Operationsmethoden; Miniinvasive Dekompression bis X-Stop (LSSS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Operationsmethoden bei lumbaler Spinalkanalstenose zu vergleichen: minimalinvasive Dekompression und X-Stop. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, an der Patienten mit ein- oder zweistufiger lumbaler Spinalkanalstenose und neurogener Claudicatio intermittens teilnehmen. Die Wirkungsbewertung umfasst Messungen des Schmerzes und des selbstbewerteten Gesundheitszustands, eine vollständige wirtschaftliche Bewertung und Flächenmessungen (MR-Bildgebung und Röntgenanalysen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Nastional Senter for Spinal Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neurogene Claudicatio intermittens aufgrund einer lumbalen Spinalkanalstenose
  • mittels MRT in maximal zwei Ebenen diagnostiziert
  • zu Fuß auf 250 Metern
  • Linderung der Symptome bei Beugung der Lendenwirbelsäule
  • Dauer der Symptome mehr als 6 Monate
  • eine nichtoperative Behandlung wird versucht oder als nicht indiziert erachtet

Ausschlusskriterien:

  • vaskuläre Claudicatio intermittierend
  • Spinalkanalstenose auf mehr als 2 Ebenen
  • Cauda-equina-Syndrom
  • schwere Parese
  • klinische Monoradikulopathie
  • schwere Skoliose
  • vorherige Lumbaloperation
  • degenerative Spondylolisthesis mehr als 25 %
  • Spondylolyse mit Listthese
  • osteoporotische Fraktur in der Lendenwirbelsäule
  • klinische und radiologische (beide) Arthritis im Hüftgelenk
  • ASA >3
  • bestätigte Polyneuropathie im neurophysiologischen Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dekompression
Minimalinvasive Dekompression
Verfahren: Minimalinvasive Dekompression
Foraminotomie, Laminotomie, mikroskopische Dekompression
Andere Namen:
  • Miniinvasive Dekompression
Experimental: x-Stopp
X-stop, ein interspinöses Dekompressionsgerät
Verfahren: Interspinöse Prozessdekompression (IPD)
Interspinöses Gerät
Andere Namen:
  • X-Stopp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Claudicatio
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Zürcher Claudicatio
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbst eingeschätzter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre
SF36, Oswestry Disability Index (ODI), EQ5-D und VAS-Skala
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Greger Lønne, MD, Norwegian University of Sciense and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSSL-16279

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