腰椎管狭窄症的治疗；两种不同手术方法的比较；微创减压至 X-stop (LSSS)
2016年2月24日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
腰椎管狭窄症的治疗；两种不同手术方法的比较；微创减压至 X-Stop (LSSS)
本研究的目的是比较两种治疗腰椎管狭窄症的手术方法：微创减压和X-stop。
这是一项前瞻性随机多中心研究，包括患有一个或两个节段的腰椎管狭窄和神经源性间歇性跛行的患者。
效果评估将包括疼痛测量和自我评估的健康状况、全面的经济评估和面积测量（MR 成像和伦琴分析）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威、7006
- Nastional Senter for Spinal Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰椎管狭窄引起的神经源性间歇性跛行
- MRI 诊断最多两个级别
- 步行距离 250 米
- 腰椎屈曲症状缓解
- 症状持续时间超过 6 个月
- 非手术治疗被尝试或被认为没有适应症
排除标准：
- 血管性间歇性跛行
- 超过 2 个节段的椎管狭窄
- 马尾综合症
- 重度麻痹
- 临床单神经根病
- 严重脊柱侧弯
- 既往腰椎手术
- 退变性脊椎滑脱超过25%
- 腰椎滑脱
- 腰柱骨质疏松性骨折
- 髋关节的临床和放射学（两者）关节炎
- ASA >3
- 经神经生理学测试证实的多发性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：减压
微创减压
|
椎间孔切开术, 椎板切开术, 显微减压术
其他名称：
|
|
实验性的：x-停止
X-stop，一种椎间减压装置
|
棘突间装置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跛行
大体时间：2年
|
苏黎世跛行问卷
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我评估的健康状况
大体时间：2年
|
SF36、Oswestry 残疾指数 (ODI)、EQ5-D 和 VAS 量表
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greger Lønne, MD、Norwegian University of Sciense and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lonne G, Johnsen LG, Rossvoll I, Andresen H, Storheim K, Zwart JA, Nygaard OP. Minimally invasive decompression versus x-stop in lumbar spinal stenosis: a randomized controlled multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jan 15;40(2):77-85. doi: 10.1097/BRS.0000000000000691.
- Lonne G, Johnsen LG, Aas E, Lydersen S, Andresen H, Ronning R, Nygaard OP. Comparing cost-effectiveness of X-Stop with minimally invasive decompression in lumbar spinal stenosis: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):514-20. doi: 10.1097/BRS.0000000000000798.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月18日
首次发布 (估计)
2007年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微创减压的临床试验
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep Foundation未知