Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zwężenia kręgosłupa lędźwiowego; Porównanie dwóch różnych metod chirurgicznych; Miniinwazyjna dekompresja do X-stop (LSSS)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Leczenie zwężenia kręgosłupa lędźwiowego; Porównanie dwóch różnych metod chirurgicznych; Dekompresja miniinwazyjna do X-Stop (LSSS)

Celem pracy jest porównanie dwóch metod operacyjnych zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa: małoinwazyjnej dekompresji i X-stop. Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym lub dwóch poziomach oraz neurogennym chromaniem przestankowym. Ocena efektów będzie obejmowała pomiary bólu i samooceny stanu zdrowia, pełną ocenę ekonomiczną oraz pomiary powierzchniowe (obrazowanie MR i analizy rentgenowskie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Nastional Senter for Spinal Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • neurogenne chromanie przestankowe spowodowane zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • zdiagnozowane na MRI w maksymalnie dwóch poziomach
  • pieszo na 250 metrów
  • złagodzenie objawów przy zgięciu odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • czas trwania objawów dłuższy niż 6 miesięcy
  • leczenie nieoperacyjne jest wypróbowane lub uznane za niewskazane

Kryteria wyłączenia:

  • claudicatio naczyniowe przerywane
  • zwężenie kanału kręgowego na więcej niż 2 poziomach
  • zespół ogona końskiego
  • ciężki niedowład
  • kliniczna monoradikulopatia
  • skolioza ciężka
  • przebyta operacja lędźwiowa
  • kręgozmyk zwyrodnieniowy ponad 25%
  • spondyloliza z listhezą
  • złamanie osteoporotyczne kręgosłupa lędźwiowego
  • kliniczne i radiologiczne (oba) zapalenie stawów w stawie biodrowym
  • ASA >3
  • polineuropatia potwierdzona badaniem neurofizjologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dekompresja
Minimalnie inwazyjna dekompresja
Procedura: Minimalnie inwazyjna dekompresja
foraminotomia, laminotomia, dekompresja mikroskopowa
Inne nazwy:
  • dekompresja miniinwazyjna
Eksperymentalny: x-przestań
X-stop, urządzenie do dekompresji międzykolcowej
Procedura: Dekompresja procesu międzykolcowego (IPD)
Urządzenie międzykolcowe
Inne nazwy:
  • X-stop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chromanie
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
SF36, Oswestry Disability Index (ODI), skala EQ5-D i VAS
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Greger Lønne, MD, Norwegian University of Sciense and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSSL-16279

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj